Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorální robotická chirurgie při léčbě pacientů s nezhoubnou rakovinou hlavy a krku stadia I-IV

7. listopadu 2014 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Výsledky transorální robotické mikrochirurgie pro nádory hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Transorální robotická chirurgie (TORS) je méně invazivním typem operace u rakoviny hlavy a krku a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci. ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak funguje transorální robotická chirurgie při léčbě pacientů s benigním nebo stádiem I-IV rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: Provést pilotní studii v City of Hope (COH), která posoudí proveditelnost a bezpečnost TORS (Transorální robotická chirurgie), včetně: celkové operační doby, krevní ztráty, doby hospitalizace, nutnosti přejít na otevřenou proceduru, intra -operační i pooperační komplikace. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Shromáždit údaje o onkologických výsledcích, přežití bez onemocnění, míře lokální kontroly a celkovém přežití. II. Shromažďovat normativní údaje týkající se objektivních funkčních výsledků (FO), které mohou ovlivnit kvalitu života pacientů podstupujících TORS, včetně potřeby doplňkových postupů, jako je umístění gastrostomické trubice a umístění tracheostomie, a pokud jde o řeč, polykací funkci a bolest, pomocí pacienta - nástroje reportování výsledků. Přehled: Pacienti podstupují transorální robotickou mikrochirurgii. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické, radiologické nebo patologické známky benigního nebo maligního nádoru v dutině ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu, hrtanu, retrofaryngu nebo parafaryngeálním prostoru
  • Chirurgický přístup je přístupný léčbě konvenčními transorálními chirurgickými postupy
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) výkonnostní stav (PS) 1-4 nebo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, čímž zahrnuje populaci, která může získat maximum z minimálně invazivního chirurgického přístupu
  • Pacienti by neměli mít žádnou závažnou akutní infekci
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz vzdálených metastáz (pod klíční kostí) klinickými nebo radiografickými měřeními
  • ASA skóre > 4; Skóre ECOG PS > 3
  • Těhotenství (během prvního nebo třetího trimestru - kvůli riziku anestezie)
  • Přítomnost zdravotních stavů, které kontraindikují celkovou anestezii
  • Nevysvětlitelná horečka nebo neléčená aktivní infekce
  • Neschopnost získat expozici umožňující provedení plánovaného transorálního chirurgického zákroku
  • Navrhované chirurgické místo s anamnézou předchozí léčby: ozařování
  • Nádor adherující ke krční tepně nebo jugulární žíle
  • Fixace na prevertebrální tumor
  • Mandibulární invaze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti podstupují transorální robotickou mikrochirurgii.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: transorální robotická chirurgie
Podstoupit transorální robotickou mikrochirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení proveditelnosti transorální robotické chirurgie (TORS) pro zlepšení transorální přístupnosti v horním aerodigestivním traktu u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Posouzení celkové operačního času k provedení transorální operace pomocí TORS u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Hodnocení krevní ztráty při transorální operaci pomocí TORS u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Hodnocení doby hospitalizace u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku podstupujících transorální operaci pomocí TORS
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Posouzení potřeby přechodu na otevřený výkon během transorální operace pomocí TORS u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Hodnocení komplikací transorální chirurgie pomocí TORS u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr údajů o onkologických výsledcích, přežití bez onemocnění, míře lokální kontroly a celkovém přežití.
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Posouzení výsledků kvality života u pacientů podstupujících TORS pomocí nástrojů pro sledování výsledků pacientů
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTR: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit