Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral robotkirurgi til behandling af patienter med godartet eller trin I-IV hoved- og nakkekræft

7. november 2014 opdateret af: City of Hope Medical Center

Resultater i Transoral Robotic Microsurgery for hoved- og halstumorer

RATIONALE: Transoral robotkirurgi (TORS) er en mindre invasiv type operation for hoved- og halskræft og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen. FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer, hvordan transoral robotkirurgi virker ved behandling af patienter med godartet eller stadium I-IV hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: At udføre en pilotundersøgelse på City of Hope (COH), som vurderer gennemførligheden og sikkerheden af ​​TORS (Transoral robotkirurgi), herunder: total operationstid, blodtab, indlæggelsestid, behov for at konvertere til en åben procedure, intra -operative såvel som postoperative komplikationer. SEKUNDÆRE MÅL: I. At indsamle data om onkologiske resultater, sygdomsfri overlevelse, lokal kontrolrate og samlet overlevelse. II. At indsamle normative data vedrørende objektive funktionelle resultater (FO), som kan påvirke livskvaliteten hos patienter, der gennemgår TORS, herunder behov for supplerende procedurer, såsom gastrostomisondeplacering og trakeostomiplacering, og med hensyn til tale, synkefunktion og smerte, ved hjælp af patienten -rapporter resultater instrumenter. OVERSIGT: Patienter gennemgår transoral robotmikrokirurgi. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienters kliniske, radiologiske eller patologiske tegn på en godartet eller ondartet tumor i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx, retropharynx eller parapharyngeal space
  • Kirurgisk adgang er modtagelig for behandling med konventionelle transorale kirurgiske procedurer
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) præstationsstatus (PS) på 1-4 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, og inkluderer derved en befolkning, der står til at få mest ud af en minimalt invasiv kirurgisk tilgang
  • Patienter bør ikke have nogen alvorlig akut infektion
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for fjernmetastaser (under kravebenet) ved kliniske eller røntgenologiske mål
  • ASA-score > 4; ECOG PS-score > 3
  • Graviditet (i første eller tredje trimester - på grund af risiko for anæstesi)
  • Tilstedeværelsen af ​​medicinske tilstande, der kontraindicerer generel anæstesi
  • Uforklarlig feber eller ubehandlet, aktiv infektion
  • Manglende evne til at opnå eksponering for at muliggøre udførelse af den planlagte transorale kirurgiske procedure
  • Foreslået operationssted med tidligere behandlingshistorie: stråling
  • Tumor klæber til halspulsåren eller halsvenen
  • Fiksering til præ-vertebral tumor
  • Mandibular invasion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter gennemgår transoral robotmikrokirurgi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: transoral robotkirurgi
Gennemgå transoral robotmikrokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af gennemførligheden af ​​Transoral Robotic Surgery (TORS) til at forbedre transoral tilgængelighed i den øvre aerofordøjelseskanal hos patienter med godartede eller ondartede hoved- og halstumorer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af den samlede operationstid til at udføre transoral kirurgi ved brug af TORS hos patienter med benigne eller ondartede hoved- og halstumorer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af blodtab under transoral kirurgi ved brug af TORS hos patienter med godartede eller ondartede hoved- og halstumorer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af indlæggelsestid hos patienter med godartede eller ondartede hoved- og halstumorer, der gennemgår transoral kirurgi ved hjælp af TORS
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af behovet for at konvertere til en åben procedure under transoral kirurgi med TORS hos patienter med godartede eller ondartede hoved- og halstumorer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af komplikationer ved transoral kirurgi ved brug af TORS hos patienter med godartede eller ondartede hoved- og halstumorer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af data om onkologiske resultater, sygdomsfri overlevelse, lokal kontrolrate og samlet overlevelse.
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af livskvalitetsresultater hos patienter, der gennemgår TORS ved hjælp af instrumenter til patientrapportering
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger