Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transoralna chirurgia robotowa w leczeniu pacjentów z łagodnym lub stadium I-IV raka głowy i szyi

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Wyniki w przezustnej mikrochirurgii robotycznej guzów głowy i szyi

UZASADNIENIE: Przezustna chirurgia robotyczna (TORS) jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji raka głowy i szyi i może mieć mniej skutków ubocznych i poprawić powrót do zdrowia. CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak przezustna chirurgia robotowa działa w leczeniu pacjentów z łagodnym rakiem głowy i szyi w stadium I-IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE: Przeprowadzenie badania pilotażowego w City of Hope (COH), które ocenia wykonalność i bezpieczeństwo TORS (transoralnej chirurgii robotycznej), w tym: całkowity czas operacji, utratę krwi, czas hospitalizacji, konieczność przejścia na procedurę otwartą, wewnątrzustną -operacyjne i powikłania pooperacyjne. CELE DODATKOWE: I. Zebranie danych na temat wyników onkologicznych, przeżycia wolnego od choroby, wskaźnika kontroli miejscowej i przeżycia całkowitego. II. Zebranie danych normatywnych dotyczących obiektywnych wyników czynnościowych (FO), które mogą mieć wpływ na jakość życia pacjentów poddawanych TORS, w tym potrzeby zabiegów wspomagających, takich jak umieszczenie rurki gastrostomijnej i tracheostomii, a także w odniesieniu do mowy, funkcji połykania i bólu, przy użyciu pacjenta -raport wyników instrumentów. ZARYS: Pacjenci poddawani są przezustnej mikrochirurgii robotycznej. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznymi, radiologicznymi lub patologicznymi objawami łagodnego lub złośliwego guza w jamie ustnej, części ustnej gardła, nosogardzieli, części gardła dolnego, krtani, części zagardłowej lub przestrzeni przygardłowej
  • Dostęp chirurgiczny można leczyć za pomocą konwencjonalnych przezustnych procedur chirurgicznych
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) stan sprawności (PS) 1-4 lub ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, tym samym obejmując populację, która może najwięcej zyskać na małoinwazyjnej metodzie chirurgicznej
  • Pacjenci nie powinni mieć poważnej ostrej infekcji
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty (poniżej obojczyka) na podstawie pomiarów klinicznych lub radiograficznych
  • wynik ASA > 4; Wynik PS ECOG > 3
  • Ciąża (w pierwszym lub trzecim trymestrze - ze względu na ryzyko znieczulenia)
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego
  • Niewyjaśniona gorączka lub nieleczona, aktywna infekcja
  • Brak możliwości uzyskania ekspozycji umożliwiającej wykonanie planowanego przezustnego zabiegu chirurgicznego
  • Proponowane miejsce operacji z historią wcześniejszego leczenia: promieniowanie
  • Guz przylegający do tętnicy szyjnej lub żyły szyjnej
  • Mocowanie do guza przedkręgowego
  • Inwazja żuchwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci poddawani są przezustnej mikrochirurgii robotycznej.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: transoralna chirurgia robotowa
Poddaj się przezustnej mikrochirurgii robotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena możliwości zastosowania przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) w poprawie dostępności przezustnej w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi nowotworami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena całkowitego czasu operacyjnego do wykonania operacji przezustnej metodą TORS u pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena utraty krwi podczas operacji przezustnej metodą TORS u pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena czasu hospitalizacji pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi poddawanych zabiegom przezustnym metodą TORS
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena konieczności konwersji do zabiegu otwartego podczas operacji przezustnej z wykorzystaniem TORS u pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena powikłań chirurgii przezustnej metodą TORS u pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Gromadzenie danych na temat wyników onkologicznych, przeżycia wolnego od choroby, wskaźnika kontroli miejscowej i przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena wyników jakości życia pacjentów poddawanych TORS za pomocą narzędzi opartych na raportach pacjentów
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami