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Transorale Roboterchirurgie bei der Behandlung von Patienten mit gutartigem Kopf- und Halskrebs oder im Stadium I-IV

7. November 2014 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Ergebnisse in der transoralen Robotermikrochirurgie für Kopf- und Halstumoren

BEGRÜNDUNG: Die transorale Roboterchirurgie (TORS) ist eine weniger invasive Art der Operation bei Kopf- und Halskrebs und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern. ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie die transorale Roboterchirurgie bei der Behandlung von Patienten mit gutartigem Kopf- und Halskrebs oder im Stadium I-IV funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: Durchführung einer Pilotstudie in City of Hope (COH), die die Durchführbarkeit und Sicherheit von TORS (transorale Roboterchirurgie) bewertet, einschließlich: Gesamtoperationszeit, Blutverlust, Krankenhausaufenthaltszeit, Notwendigkeit der Umstellung auf ein offenes Verfahren, intra -operative sowie postoperative Komplikationen. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Erhebung von Daten zu onkologischen Ergebnissen, krankheitsfreiem Überleben, lokaler Kontrollrate und Gesamtüberleben. II. Erhebung normativer Daten zu objektiven funktionellen Ergebnissen (FO), die sich auf die Lebensqualität von Patienten auswirken können, die sich TORS unterziehen, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren, wie z -Ergebnisinstrumente berichten. ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer transoralen robotergesteuerten Mikrochirurgie unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten klinischer, radiologischer oder pathologischer Nachweis eines gutartigen oder bösartigen Tumors in der Mundhöhle, im Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx, Larynx, Retropharynx oder parapharyngealen Raum
  • Der chirurgische Zugang kann mit herkömmlichen transoralen chirurgischen Verfahren behandelt werden
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Performance Status (PS) von 1-4 oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, wodurch eine Population eingeschlossen wird, die am meisten von einem minimal-invasiven chirurgischen Ansatz profitieren wird
  • Die Patienten sollten keine schwere akute Infektion haben
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen (unterhalb des Schlüsselbeins) durch klinische oder radiologische Maßnahmen
  • ASA-Score > 4; ECOG-PS-Score > 3
  • Schwangerschaft (während des ersten oder dritten Trimesters - aufgrund von Anästhesierisiken)
  • Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose kontraindizieren
  • Unerklärliches Fieber oder unbehandelte, aktive Infektion
  • Unfähigkeit, eine Exposition zu erhalten, um die Durchführung des geplanten transoralen chirurgischen Eingriffs zu ermöglichen
  • Vorgeschlagene Operationsstelle mit Vorbehandlung in der Vorgeschichte: Bestrahlung
  • An der Halsschlagader oder Halsvene anhaftender Tumor
  • Fixierung am prävertebralen Tumor
  • Unterkieferinvasion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten werden einer transoralen Roboter-Mikrochirurgie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Transorale Roboterchirurgie
Unterziehen Sie sich einer transoralen robotergesteuerten Mikrochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der Transoralen Roboterchirurgie (TORS) zur Verbesserung der transoralen Zugänglichkeit im oberen Aerodigestivtrakt bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertung der gesamten Operationszeit zur Durchführung einer transoralen Operation mit TORS bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Beurteilung des Blutverlustes bei transoraler Chirurgie mittels TORS bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertung der Krankenhausaufenthaltszeit von Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer transoralen Operation unter Verwendung von TORS unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Beurteilung der Umstellungsbedürftigkeit auf ein offenes Verfahren bei transoraler Chirurgie mit TORS bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertung von Komplikationen der transoralen Chirurgie mit TORS bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von Daten zu onkologischen Ergebnissen, krankheitsfreiem Überleben, lokaler Kontrollrate und Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertung der Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten, die sich TORS unterziehen, unter Verwendung von Patientenbericht-Ergebnisinstrumenten
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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