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Chirurgia robotica transorale nel trattamento di pazienti con carcinoma benigno o in stadio I-IV della testa e del collo

7 novembre 2014 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Risultati nella microchirurgia robotica transorale per i tumori della testa e del collo

RAZIONALE: La chirurgia robotica transorale (TORS) è un tipo di intervento chirurgico meno invasivo per il cancro della testa e del collo e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero. SCOPO: Questo studio clinico studia come funziona la chirurgia robotica transorale nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo benigno o in stadio I-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: condurre uno studio pilota presso City of Hope (COH) che valuti la fattibilità e la sicurezza della TORS (chirurgia robotica transorale), inclusi: tempo operatorio totale, perdita di sangue, tempo di ospedalizzazione, necessità di conversione a una procedura aperta, intra -operatorie e complicanze post-operatorie. OBIETTIVI SECONDARI: I. Raccogliere dati sugli esiti oncologici, la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di controllo locale e la sopravvivenza globale. II. Per raccogliere dati normativi riguardanti gli esiti funzionali oggettivi (FO) che possono influire sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a TORS, compresa la necessità di procedure aggiuntive, come il posizionamento del tubo gastrostomico e il posizionamento della tracheostomia, e per quanto riguarda la parola, la funzione di deglutizione e il dolore, utilizzando il paziente -strumenti di rendicontazione degli esiti. SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a microchirurgia robotica transorale. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con evidenza clinica, radiologica o patologica di un tumore benigno o maligno nel cavo orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe, retrofaringe o spazio parafaringeo
  • L'accesso chirurgico è suscettibile di trattamento con procedure chirurgiche transorali convenzionali
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) performance status (PS) di 1-4 o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, includendo così una popolazione che può ottenere il massimo da un approccio chirurgico minimamente invasivo
  • I pazienti non devono avere infezioni acute gravi
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza (sotto la clavicola) mediante misure cliniche o radiografiche
  • Punteggio ASA > 4; Punteggio PS ECOG > 3
  • Gravidanza (durante il primo o il terzo trimestre - a causa dei rischi di anestesia)
  • La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale
  • Febbre inspiegabile o infezione attiva non trattata
  • Incapacità di ottenere l'esposizione per consentire l'esecuzione della procedura chirurgica transorale pianificata
  • Sito chirurgico proposto con anamnesi di precedente trattamento: radioterapia
  • Tumore aderente all'arteria carotide o alla vena giugulare
  • Fissazione al tumore pre-vertebrale
  • Invasione mandibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a microchirurgia robotica transorale.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia robotica transorale
Sottoponiti a microchirurgia robotica transorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità della chirurgia robotica transorale (TORS) nel miglioramento dell'accessibilità transorale all'interno del tratto aerodigestivo superiore in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione del tempo operatorio totale per eseguire interventi di chirurgia transorale mediante TORS in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione della perdita di sangue durante la chirurgia transorale mediante TORS in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione del tempo di ricovero in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo sottoposti a chirurgia transorale mediante TORS
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione della necessità di passare ad una procedura aperta durante la chirurgia transorale mediante TORS in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione delle complicanze della chirurgia transorale mediante TORS in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di dati su esiti oncologici, sopravvivenza libera da malattia, tasso di controllo locale e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione degli esiti della qualità della vita nei pazienti sottoposti a TORS utilizzando strumenti di esiti di report dei pazienti
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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