Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost kvetiapinfumarátu (SEROQUEL) s prodlouženým uvolňováním jako monoterapie při léčbě pacientů s bipolární depresí

18. března 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kvetiapinfumarátu (SEROQUEL) s prodlouženým uvolňováním jako monoterapie při léčbě pacientů s bipolární depresí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit vyšší účinnost monoterapie kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (XR), podávané jednou denně ve srovnání s placebem, při léčbě symptomů deprese u pacientů s bipolární poruchou I a bipolární poruchou II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
361

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Research Site
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Kunming, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shanxi, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Wu Han, Čína
        • Research Site
      • Xi An, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site
      • Xian, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 4. vydání (DSM-IV) kritéria pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II, poslední epizoda deprese (296,5x a 296,89x).
  • Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) (17 položek) celkové skóre ≥ 20 a skóre HAM-D položka 1 (depresivní nálada) ≥ 2 při zařazení a randomizaci.
  • Pacienti musí být schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktuálním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch – 4. vydání (DSM-IV) s diagnózou jinou než bipolární porucha
  • Pacienti, jejichž celkové skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) >12 při zařazení a randomizaci.
  • Pacienti s >8 epizodami nálady během posledních 12 měsíců při zařazení.
  • Pacienti, jejichž současná epizoda deprese přesáhla 12 měsíců nebo uplynula méně než 4 týdny od zařazení.
  • Pacienti s anamnézou nereagování na adekvátní léčbu (6 týdnů) více než 2 třídami antidepresiv během jejich aktuální epizody.
  • Závislost na alkoholu nebo jiných látkách nebo zneužívání, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – 4. vydání (DSM-IV), kritéria při zápisu, která není v prodloužené úplné nebo prodloužené částečné remisi (12 měsíců nebo déle), s výjimkou závislosti na kofeinu a nikotinu .
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují v současnosti závažné sebevražedné nebo vražedné riziko, mají skóre ≥ 3 podle Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) ≥ 3 nebo se během posledních 6 měsíců pokusili o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tablety kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (XR) 50 mg, 200 mg a 300 mg se budou podávat perorálně jednou denně večer. Počáteční dávka bude 50 mg. Tato dávka bude upravena 2. den na 100 mg, 3. den na 200 mg a 4. den na 300 mg a dále.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Quetiapin fumarate (SEROQUEL) s prodlouženým uvolňováním
Quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním (XR) bude podáván perorálně jednou denně večer. Počáteční dávka bude 50 mg. Tato dávka bude upravena 2. den na 100 mg, 3. den na 200 mg a 4. den na 300 mg a dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu (návštěva 2) na konec studie (8. týden) v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Rozsah celkového skóre MADRS: 0 až 60, čím vyšší skóre, tím závažnější, Změna: Celkové skóre MADRS v 8. týdnu mínus skóre na začátku
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre odezvy (subjekty s ≥50% snížením celkového skóre MADRS od výchozího stavu do týdne 8)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Celkový rozsah skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS): 0 až 60, čím vyšší skóre, tím závažnější, odpověď byla definována jako ≥50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě
8 týdnů od výchozího stavu
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Celková remise skóre (podíl subjektů s celkovým skóre MADRS ≤ 12 při hodnocení 8. týdne)
Časové okno: Po 8 týdnech zahájení léčby
Celkový rozsah skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): 0 až 60, čím vyšší skóre, tím závažnější, Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤12
Po 8 týdnech zahájení léčby
Změna ze základního stavu na každé hodnocení v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Celkový rozsah skóre MADRS: 0 až 60, čím vyšší skóre, tím závažnější.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkových skóre HAM-D
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Celkový rozsah skóre HAM-D: 0 až 53, čím vyšší skóre, tím závažnější. Změna: Celkové skóre HAM-D v týdnu 8 mínus skóre na začátku
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozího stavu k hodnocení 8. týdne v klinickém globálním dojmu bipolární – závažnost (CGI-BP-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
CGI-BP závažnost onemocnění-Celkový bipolární rozsah = 1-7, čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je onemocnění. CGI-BP závažnost onemocnění – rozsah deprese: 1-7, čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je onemocnění
Výchozí stav do týdne 8
Podíl pacientů v týdnu 8 s klinickým globálním dojmem – bipolární – změna (CGI-BP-C) „hodně“ nebo „velmi“ se zlepšila
Časové okno: Po 8 týdnech zahájení léčby
Globální klinický dojem – bipolární – změna (CGI-BP-C) „velmi“ nebo „velmi“ zlepšená je definována jako změna celkového skóre bipolárního onemocnění CGI-BP ≤ 2, kde 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení .
Po 8 týdnech zahájení léčby
Změna ze základního stavu na týden 8 v položce 10 Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Rozsah skóre MADRS položka 10 (sebevražedné myšlenky): 0 až 6, čím vyšší skóre, tím závažnější, Změna: skóre položky MADRS 10 v týdnu 8 minus skóre na začátku
Výchozí stav do týdne 8
Výskyt mánie související s léčbou (AE mánie nebo hypománie, definovaná jako škála hodnocení mladé mánie [YMRS] Skóre ≥ 16 při 2 po sobě jdoucích hodnoceních nebo závěrečném hodnocení)
Časové okno: Po 8 týdnech zahájení léčby
Incidence mánie související s léčbou je definována jako ≥16 celkového skóre YMRS ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních nebo při konečném hodnocení, celkové skóre YMRS: 0-60, čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je onemocnění.
Po 8 týdnech zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Ředitel studie: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Studijní židle: Frank Hou, AstraZeneca China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D144CC00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení