Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat (SEROQUEL) forlænget frigivelse som monoterapi i behandlingen af ​​patienter med bipolar depression

18. marts 2016 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat (SEROQUEL) forlænget frigivelse som monoterapi i behandlingen af ​​patienter med bipolar depression

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den overlegne effektivitet af quetiapin forlænget frigivelse (XR) monoterapi, administreret én gang dagligt sammenlignet med placebo, til behandling af depressive symptomer hos patienter med bipolar I og bipolar II lidelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
361

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Kunming, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanxi, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wu Han, Kina
        • Research Site
      • Xi An, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) kriterier for bipolar lidelse I eller bipolar II, seneste episode deprimeret (296,5x og 296,89x).
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (17-elementer) totalscore på ≥ 20 og HAM-D element 1 (deprimeret humør) score ≥ 2 ved tilmelding og randomisering.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktuel diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - 4. udgave (DSM-IV) diagnose, der ikke er bipolar lidelse
  • Patienter, hvis Young Mania Rating Scale (YMRS) samlede score >12 ved tilmelding og randomisering.
  • Patienter med >8 stemningsepisoder inden for de seneste 12 måneder ved indskrivning.
  • Patienter, hvis aktuelle episode af depression overstiger 12 måneder eller er mindre end 4 uger fra indskrivning.
  • Patienter med en historie med manglende respons på en passende behandling (6 uger) med mere end 2 klasser af antidepressiva under deres aktuelle episode.
  • Alkohol eller anden stofafhængighed eller misbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) kriterier ved tilmelding, der ikke er i forlænget fuld eller forlænget delvis remission (12 måneder eller længere), undtagen koffein- og nikotinafhængighed .
  • Patienter, som efter investigators vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko, har en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) punkt 3 score ≥ 3, eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
Placebo-matchende quetiapin-tabletter med forlænget frigivelse (XR) 50 mg, 200 mg og 300 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt om aftenen. Startdosis vil være 50 mg. Denne dosis vil blive justeret på dag 2 til 100 mg, på dag 3 til 200 mg og på dag 4 til 300 mg og efter.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) forlænget frigivelse
Quetiapinfumarat forlænget frigivelse (XR) vil blive administreret oralt en gang dagligt om aftenen. Startdosis vil være 50 mg. Denne dosis vil blive justeret på dag 2 til 100 mg, på dag 3 til 200 mg og på dag 4 til 300 mg og efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS total scoreinterval: 0 til 60, jo højere score, jo mere alvorlig, Ændring: Total MADRS score i uge 8 minus score ved baseline
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Respons (Fager med ≥50 % reduktion fra baseline til uge 8 i MADRS Total Score)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet scoreområde: 0 til 60, jo højere score, jo mere alvorligt, Respons blev defineret som ≥50 % reduktion i MADRS total score fra baseline
8 uger fra baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Remission (andelen af ​​forsøgspersoner med en MADRS Total Score ≤ 12 ved uge 8 vurdering)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandlingsstart
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet scoreområde: 0 til 60, jo højere score, jo mere alvorlig, Remission blev defineret som MADRS total score ≤12
Efter 8 ugers behandlingsstart
Skift fra baseline til hver vurdering i MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS samlet scoreområde: 0 til 60, jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i HAM-D totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
HAM-D samlet scoreområde: 0 til 53, jo højere score, jo mere alvorlig. Ændring: Samlet HAM-D score ved uge 8 minus score ved baseline
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 vurdering i den kliniske globale indtryk bipolær - sværhedsgrad (CGI-BP-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Sygdommens CGI-BP sværhedsgrad - Samlet bipolar rækkevidde = 1-7, jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen. CGI-BP sværhedsgrad af sygdommen - Depressionsinterval: 1-7, jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen
Baseline til uge 8
Andelen af ​​patienter i uge 8 med et klinisk globalt indtryk - bipolar - ændring (CGI-BP-C) af "meget" eller "meget" forbedret
Tidsramme: Efter 8 ugers behandlingsstart
Klinisk globalt indtryk - Bipolar - Ændring (CGI-BP-C) af "meget" eller "meget" forbedret er defineret som en ændring i CGI-BP overordnet bipolar sygdomsscore ≤ 2, hvor 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret .
Efter 8 ugers behandlingsstart
Skift fra baseline til uge 8 i punkt 10 af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS punkt 10 (selvmordstanker) scoreområde: 0 til 6, jo højere score, jo mere alvorligt, Ændring: MADRS punkt 10 score i uge 8 minus score ved baseline
Baseline til uge 8
Forekomst af behandlingsfremkaldt mani (AE of Mania eller Hypomania, defineret som Young Mania Rating Scale [YMRS] Score ≥16 på 2 på hinanden følgende vurderinger eller endelig vurdering)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandlingsstart
Hyppigheden af ​​behandlingsudløst mani er defineret som ≥16 af YMRS totalscore ved 2 på hinanden følgende vurderinger eller ved endelig vurdering, YMRS totalscoreinterval: 0-60, jo højere den totale score er, desto mere alvorlig er sygdommen.
Efter 8 ugers behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Studieleder: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Studiestol: Frank Hou, AstraZeneca China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D144CC00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger