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Valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato di quetiapina fumarato (SEROQUEL) come monoterapia nel trattamento di pazienti con depressione bipolare

18 marzo 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato di quetiapina fumarato (SEROQUEL) come monoterapia nel trattamento di pazienti con depressione bipolare

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia superiore della monoterapia con quetiapina a rilascio prolungato (XR), somministrata una volta al giorno rispetto al placebo, nel trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti con Disturbo Bipolare I e Bipolare II

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
361

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Research Site
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Changsha, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Kunming, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shanxi, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Wu Han, Cina
        • Research Site
      • Xi An, Cina
        • Research Site
      • Xi'an, Cina
        • Research Site
      • Xian, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione (DSM-IV) per il disturbo bipolare I o bipolare II, episodio depressivo più recente (296,5x e 296,89x).
  • Punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (17 item) ≥ 20 e punteggio HAM-D item 1 (umore depresso) ≥ 2 al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi attuale del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - 4a Edizione (DSM-IV) diversa dal disturbo bipolare
  • Pazienti il ​​cui punteggio totale alla Young Mania Rating Scale (YMRS) >12 al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.
  • Pazienti con >8 episodi di umore negli ultimi 12 mesi al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti il ​​cui attuale episodio di depressione supera i 12 mesi o è inferiore a 4 settimane dall'arruolamento.
  • Pazienti con una storia di mancata risposta a un trattamento adeguato (6 settimane) con più di 2 classi di antidepressivi durante l'episodio in corso.
  • Dipendenza o abuso di alcol o altre sostanze come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione (DSM-IV) all'arruolamento che non è in remissione estesa completa o parziale estesa (12 mesi o più), ad eccezione della dipendenza da caffeina e nicotina .
  • - Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un attuale grave rischio di suicidio o omicidio, hanno un punteggio di Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) item 3 ≥ 3 o hanno tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo
Le compresse di quetiapina a rilascio prolungato (XR) corrispondenti al placebo da 50 mg, 200 mg e 300 mg saranno somministrate per via orale una volta al giorno, alla sera. La dose iniziale sarà di 50 mg. Questa dose verrà aggiustata il giorno 2 a 100 mg, il giorno 3 a 200 mg e il giorno 4 a 300 mg e successivi.
SPERIMENTALE: 1
Droga: Quetiapina fumarato (SEROQUEL) a rilascio prolungato
La quetiapina fumarato a rilascio prolungato (XR) verrà somministrata per via orale, una volta al giorno alla sera. La dose iniziale sarà di 50 mg. Questa dose verrà aggiustata il giorno 2 a 100 mg, il giorno 3 a 200 mg e il giorno 4 a 300 mg e successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale (visita 2) alla fine dello studio (settimana 8) nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Intervallo punteggio totale MADRS: da 0 a 60, più alto è il punteggio, più grave, Variazione: punteggio MADRS totale alla settimana 8 meno punteggio al basale
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) (soggetti con riduzione ≥50% dal basale alla settimana 8 del punteggio totale MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Intervallo del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): da 0 a 60, più alto è il punteggio, più grave, la risposta è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale
8 settimane dal basale
Remissione del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) (la proporzione di soggetti con un punteggio totale MADRS ≤ 12 alla settimana 8 di valutazione)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
Intervallo del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): da 0 a 60, più alto è il punteggio, più grave, la remissione è stata definita come punteggio totale MADRS ≤12
Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
Modifica dal basale a ciascuna valutazione nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Intervallo di punteggio totale MADRS: da 0 a 60, più alto è il punteggio, più grave.
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nei punteggi totali HAM-D
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Intervallo di punteggio totale HAM-D: da 0 a 53, più alto è il punteggio, più grave. Variazione: punteggio HAM-D totale alla settimana 8 meno il punteggio al basale
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla valutazione della settimana 8 nell'impressione clinica globale bipolare - gravità (CGI-BP-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Gravità della malattia CGI-BP-Intervallo bipolare complessivo = 1-7, maggiore è il punteggio totale, più grave è la malattia. Intervallo di gravità della malattia-depressione CGI-BP: 1-7, maggiore è il punteggio totale, più grave è la malattia
Dal basale alla settimana 8
La percentuale di pazienti alla settimana 8 con un'impressione clinica globale - Bipolare - Cambiamento (CGI-BP-C) di "Molto" o "Molto" è migliorata
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
Impressione clinica globale - Bipolare - Il cambiamento (CGI-BP-C) di "molto" o "molto" migliorato è definito come un cambiamento nel punteggio complessivo della malattia bipolare CGI-BP ≤ 2 dove 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato .
Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
Modifica dal basale alla settimana 8 nell'elemento 10 della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Intervallo punteggio MADRS item 10 (ideazione suicidaria): da 0 a 6, più alto è il punteggio, più grave, Variazione: punteggio MADRS item 10 alla settimana 8 meno punteggio al basale
Dal basale alla settimana 8
Incidenza della mania emergente dal trattamento (AE di mania o ipomania, definita come punteggio della scala di valutazione della mania giovanile [YMRS] ≥16 su 2 valutazioni consecutive o valutazione finale)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento
L'incidenza della mania emergente dal trattamento è definita come ≥16 del punteggio totale YMRS su 2 valutazioni consecutive o alla valutazione finale, intervallo del punteggio totale YMRS: 0-60, più alto è il punteggio totale più grave è la malattia.
Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Direttore dello studio: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Cattedra di studio: Frank Hou, AstraZeneca China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D144CC00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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