Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny (SEROQUEL) o przedłużonym uwalnianiu jako monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową

18 marca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu kwetiapiny (SEROQUEL) o przedłużonym uwalnianiu w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wyższej skuteczności monoterapii kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (XR), podawanej raz dziennie, w porównaniu z placebo, w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I i typu II

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
361

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Kunming, Chiny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shanxi, Chiny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Research Site
      • Wu Han, Chiny
        • Research Site
      • Xi An, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Research Site
      • Xian, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych — wydanie 4 (DSM-IV) dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, ostatni epizod depresji (296,5x i 296,89x).
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (17 pozycji) łączny wynik ≥ 20 i HAM-D pozycja 1 (nastrój depresyjny) ≥ 2 punkty przy włączeniu i randomizacji.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualnym Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych — Wydanie 4 (DSM-IV) z rozpoznaniem innym niż choroba afektywna dwubiegunowa
  • Pacjenci, u których całkowity wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) >12 w momencie włączenia do badania i randomizacji.
  • Pacjenci z >8 epizodami nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy w chwili włączenia.
  • Pacjenci, u których obecny epizod depresji przekracza 12 miesięcy lub jest krótszy niż 4 tygodnie od włączenia.
  • Pacjenci z historią braku odpowiedzi na odpowiednie leczenie (6 tygodni) więcej niż 2 klasami leków przeciwdepresyjnych podczas ich obecnego epizodu.
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Edition (DSM-IV) kryteria w momencie włączenia, które nie jest w fazie przedłużonej całkowitej lub przedłużonej częściowej remisji (12 miesięcy lub dłużej), z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny i nikotyny .
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, mają punktację 3 w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) punkt 3 ≥ 3 lub podjęli próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające placebo o przedłużonym uwalnianiu (XR) kwetiapiny 50 mg, 200 mg i 300 mg będą podawane doustnie raz dziennie, wieczorem. Dawka początkowa będzie wynosić 50 mg. Dawka ta zostanie dostosowana w dniu 2 do 100 mg, w dniu 3 do 200 mg, a w dniu 4 do 300 mg i później.
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Fumaran kwetiapiny (SEROQUEL) o przedłużonym uwalnianiu
Fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR) będzie podawany doustnie, raz dziennie wieczorem. Dawka początkowa będzie wynosić 50 mg. Dawka ta zostanie dostosowana w dniu 2 do 100 mg, w dniu 3 do 200 mg, a w dniu 4 do 300 mg i później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) do końca badania (tydzień 8) w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Całkowity zakres punktacji MADRS: od 0 do 60, im wyższy wynik, tym poważniejszy Zmiana: łączny wynik MADRS w 8. tygodniu minus wynik na początku badania
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik odpowiedzi (pacjenci z ≥50% redukcją całkowitego wyniku MADRS od wartości wyjściowej do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Całkowity zakres punktacji w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale): od 0 do 60, im wyższy wynik, tym cięższy. Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej
8 tygodni od linii podstawowej
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik remisji (odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤ 12 w 8. tygodniu oceny)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Całkowity zakres punktacji w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): od 0 do 60, im wyższy wynik, tym cięższy, remisję zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS ≤12
Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana od linii bazowej do każdej oceny w MADRS Total Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Całkowity zakres punktacji MADRS: od 0 do 60, im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitych wynikach HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Całkowity zakres punktacji HAM-D: od 0 do 53, im wyższy wynik, tym cięższy. Zmiana: Całkowity wynik HAM-D w tygodniu 8 minus wynik na początku badania
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do oceny w 8. tygodniu w badaniu Global Impression Clinical Bipolar – Severity (CGI-BP-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Nasilenie choroby CGI-BP — ogólny zakres choroby afektywnej dwubiegunowej = 1-7, im wyższy całkowity wynik, tym cięższa jest choroba. Stopień ciężkości choroby CGI-BP — zakres depresji: 1-7, im wyższy wynik całkowity, tym cięższa jest choroba
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek pacjentów w 8. tygodniu z ogólnym wrażeniem klinicznym – choroba afektywna dwubiegunowa – zmiana (CGI-BP-C) o „znacznej” lub „bardzo dużej” poprawie
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach rozpoczęcia leczenia
Ogólne wrażenie kliniczne — choroba afektywna dwubiegunowa — zmiana (CGI-BP-C) „znacznej” lub „bardzo” poprawy jest zdefiniowana jako zmiana ogólnego wyniku choroby afektywnej dwubiegunowej CGI-BP ≤ 2, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa .
Po 8 tygodniach rozpoczęcia leczenia
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w pozycji 10 skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zakres punktacji MADRS pozycja 10 (myśli samobójcze): od 0 do 6, im wyższy wynik, tym cięższe Zmiana: punktacja MADRS pozycja 10 w 8. tygodniu minus wynik na początku
Linia bazowa do tygodnia 8
Częstość występowania manii towarzyszącej leczeniu (AE manii lub hipomanii, definiowane jako wynik w skali Young Mania Rating Scale [YMRS] ≥16 w 2 kolejnych ocenach lub ocenie końcowej)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania manii związanej z leczeniem definiuje się jako ≥16 punktacji całkowitej YMRS w 2 kolejnych ocenach lub w końcowej ocenie, całkowity zakres punktacji YMRS: 0-60, im wyższy całkowity wynik, tym cięższa jest choroba.
Po 8 tygodniach rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Dyrektor Studium: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Krzesło do nauki: Frank Hou, AstraZeneca China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D144CC00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami