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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL) Extended Release als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression

18. März 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL) mit verlängerter Freisetzung als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der überlegenen Wirksamkeit einer Monotherapie mit verlängerter Freisetzung von Quetiapin (XR), die einmal täglich verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von depressiven Symptomen bei Patienten mit Bipolar-I- und Bipolar-II-Störung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
361

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Kunming, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanxi, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wu Han, China
        • Research Site
      • Xi An, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th Edition (DSM-IV) für bipolare Störung I oder bipolare Störung II, letzte depressive Episode (296,5x und 296,89x).
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) (17 Punkte) Gesamtpunktzahl von ≥ 20 und HAM-D Punkt 1 (depressive Stimmung) Punktzahl ≥ 2 bei Registrierung und Randomisierung.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th Edition (DSM-IV) mit einer anderen Diagnose als einer bipolaren Störung
  • Patienten, deren Young Mania Rating Scale (YMRS)-Gesamtpunktzahl >12 bei Aufnahme und Randomisierung ist.
  • Patienten mit >8 affektiven Episoden in den letzten 12 Monaten bei Aufnahme.
  • Patienten, deren aktuelle Depressionsepisode länger als 12 Monate oder weniger als 4 Wochen nach der Aufnahme zurückliegt.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichtansprechen auf eine adäquate Behandlung (6 Wochen) mit mehr als 2 Klassen von Antidepressiva während ihrer aktuellen Episode.
  • Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit oder -missbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Ausgabe (DSM-IV) bei der Einschreibung, die sich nicht in einer erweiterten vollständigen oder erweiterten teilweisen Remission (12 Monate oder länger) befindet, mit Ausnahme von Koffein- und Nikotinabhängigkeit .
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles ernsthaftes Suizid- oder Mordrisiko darstellen, einen Punkt-3-Wert auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 3 aufweisen oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Suizidversuch unternommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechende Quetiapin-Retardtabletten (XR) 50 mg, 200 mg und 300 mg werden einmal täglich abends oral verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg. Diese Dosis wird an Tag 2 auf 100 mg, an Tag 3 auf 200 mg und an Tag 4 auf 300 mg und danach angepasst.
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Quetiapinfumarat (SEROQUEL) Verlängerte Freisetzung
Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung (XR) wird einmal täglich abends oral verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg. Diese Dosis wird an Tag 2 auf 100 mg, an Tag 3 auf 200 mg und an Tag 4 auf 300 mg und danach angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (Besuch 2) bis Studienende (Woche 8) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bereich des MADRS-Gesamtscores: 0 bis 60, je höher der Score, desto schwerwiegender. Veränderung: Gesamt-MADRS-Score in Woche 8 minus Score zu Studienbeginn
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore Response (Patienten mit ≥50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores von Baseline bis Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore-Bereich: 0 bis 60, je höher der Score, desto schwerer. Das Ansprechen wurde definiert als ≥50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen ab Studienbeginn
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score Remission (Anteil der Probanden mit einem MADRS-Gesamtscore ≤ 12 in Woche 8)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60, je höher die Punktzahl, desto schwerer, Remission wurde als MADRS-Gesamtpunktzahl ≤ 12 definiert
Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn
Wechseln Sie von der Baseline zu jeder Bewertung in der MADRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
MADRS-Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 60, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Baseline bis Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 in HAM-D-Gesamtwerten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
HAM-D-Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 53, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender. Änderung: Gesamt-HAM-D-Score in Woche 8 minus Score bei Baseline
Baseline bis Woche 8
Änderung vom Ausgangswert zur Bewertung in Woche 8 im klinischen Gesamteindruck Bipolar – Schweregrad (CGI-BP-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
CGI-BP-Schweregrad der Krankheit – Bipolarer Gesamtbereich = 1–7, je höher der Gesamtwert, desto schwerer ist die Krankheit. CGI-BP Schweregrad der Krankheit-Depression Bereich: 1-7, je höher der Gesamtwert, desto schwerer ist die Krankheit
Baseline bis Woche 8
Der Anteil der Patienten in Woche 8 mit einem klinischen Gesamteindruck – Bipolar – Veränderung (CGI-BP-C) von „stark“ oder „sehr stark“ verbesserte sich
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn
Klinischer Gesamteindruck – Bipolar – Veränderung (CGI-BP-C) von „stark“ oder „sehr stark“ verbessert ist definiert als eine Veränderung des CGI-BP-Gesamtwerts der bipolaren Erkrankung ≤ 2, wobei 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert .
Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn
Änderung von Baseline zu Woche 8 in Punkt 10 der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) für Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
MADRS-Item 10 (Suizidgedanken) Score-Bereich: 0 bis 6, je höher der Score, desto schwerer, Änderung: MADRS-Item 10-Score in Woche 8 minus Score bei Baseline
Baseline bis Woche 8
Inzidenz einer behandlungsbedingten Manie (AE of Mania or Hypomania, definiert als Young Mania Rating Scale [YMRS] Score ≥16 bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen oder Abschlussbewertung)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn
Die Inzidenz einer behandlungsbedingten Manie ist definiert als ≥16 des YMRS-Gesamtscores bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen oder bei der abschließenden Bewertung, YMRS-Gesamtscore-Bereich: 0-60, je höher der Gesamtscore, desto schwerer ist die Krankheit.
Nach 8 Wochen Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuxin Gu Niufan, MD, Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
  • Studienleiter: Dhaval Desai, Wilmington, DE - Delaware
  • Studienstuhl: Frank Hou, AstraZeneca China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D144CC00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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