Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amrubicinová chemoterapie jako první linie u metastatického nebo neresekovatelného sarkomu měkkých tkání (ARSARC-PI-0010)

3. března 2017 aktualizováno: University of Utah

Studie fáze II chemoterapie amrubicinem jako léčba první linie u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným sarkomem měkkých tkání

Primární cíle

  1. Vyhodnotit rychlost odpovědi (RR) pro amrubicin u pacientů s metastatickým nebo pokročilým sarkomem jako terapii první volby.
  2. Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS).

Sekundární cíle

  1. Posoudit bezpečnost a snášenlivost amrubicinu u této populace pacientů.
  2. Vyhodnotit, zda určité histologické podtypy sarkomu vykazují rozdílnou odpověď na amrubicin.
  3. Zkoumat kvalitu odezvy pomocí radiografického vyhodnocení za použití kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a kritérií Choi.
  4. Zhodnotit celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Santa Monica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
  • Patologická diagnostika sarkomu měkkých tkání. Materiály o patologii musí být předloženy a zkontrolovány.
  • Pacienti musí mít před zařazením neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické progresivní onemocnění. Rozsah onemocnění musí být určen skeny (CT nebo PET CT) do 6 týdnů od zařazení.
  • Žádná předchozí chemoterapie sarkomu měkkých tkání.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pruhy) (ANC) 1,5 x 109/l, počet krevních destiček 100 x 109/l a hemoglobin 90 g/l,
  • Jaterní: bilirubin 1,5 x horní hranice normy (ULN), ALT a AST 3,0 x ULN,
  • Renální: sérový kreatinin 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min,
  • Srdeční: ejekční frakce levé komory (LVEF) 50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA);
  • Všechny laboratoře musí být provedeny do 2 týdnů před zápisem.
  • Negativní těhotenský test v séru v době zápisu u žen ve fertilním věku;
  • U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných antikoncepčních metod během studie;
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Radioterapie hrudníku s léčebným záměrem na primární komplex onemocnění menší nebo rovný 28 dnům před první dávkou; kraniální radioterapie kratší nebo rovnou 21 dnům před první dávkou; radioterapie do všech ostatních oblastí kratších nebo rovných 7 dnům před první dávkou
  • Souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění (např. aktivní systémová infekce, diabetes, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, aktivní virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ohrozit schopnost pacienta dokončit studii
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni. Pacient musí být stabilní po dobu 2 týdnů po radioterapii; pokud pacient užívá kortikosteroidy, dávka kortikosteroidů musí být stabilní po dobu 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo musí být v procesu snižování
  • Podezření na difuzní idiopatické intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibrózu.
  • Pacienti se známou anamnézou séropozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko závažných neutropenických komplikací. Pro zařazení do studie není vyžadováno testování na HIV.
  • Známá přecitlivělost na některou ze složek i.v. formulace amrubicinu.
  • Psychiatrická porucha nebo jakékoli jiné osobní okolnosti, které brání dodržování protokolu studie.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni pacienti
Všichni účastníci, kteří dostali Amrubicin.
Lék: Amrubicin
Syntetický 9-aminoanthracyklin Pacienti budou dostávat 40 mg/m2/den intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na amrubicin u pacientů s metastatickým nebo pokročilým sarkomem jako terapie první linie.
Časové okno: 48 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST 1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
48 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: šest měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v 1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT; čas, který uplynul mezi zahájením léčby a progresí nebo smrtí nádoru. U cílových lézí je progrese definována podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST 1.1) jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. U necílových lézí je progrese definována prostřednictvím RECIST v 1.1 jako objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: dva roky
Tato proměnná hodnotí procento celkového přežití po 24 měsících a představuje procento účastníků, kteří přežili po 2 letech.
dva roky
Kvalita odezvy s radiografickým hodnocením s použitím obou kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) a Choi kritérií.
Časové okno: 48 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST 1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Budou také provedena explorativní CT hodnocení podle kritérií odpovědi Choi a korelována s odpovědí RECIST.
48 měsíců
Diferenciální odpověď na amurbicin mezi některými histologickými podtypy sarkomu.
Časové okno: 48 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST 1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCI45197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení