Amrubicin-Chemotherapie als First Line bei metastasiertem oder nicht resezierbarem Weichteilsarkom (ARSARC-PI-0010)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
• Pathologische Diagnostik des Weichteilsarkoms. Pathologische Materialien müssen eingereicht und überprüft werden.
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme an einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten progressiven Erkrankung leiden. Das Ausmaß der Erkrankung muss durch Scans (CT oder PET-CT) innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung bestimmt werden.
• Keine vorangegangene Chemotherapie bei Weichteilsarkom.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden:
• Angemessene Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und bandförmig) (ANC) 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl 100 x 109/l und Hämoglobin 90 g/l,
• Leber: Bilirubin 1,5 x die obere Normgrenze (ULN), ALT und AST 3,0 x ULN,
• Nieren: Serum-Kreatinin 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min,
• Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 50 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA);
• Alle Labore müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt werden.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter;
• Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie;
• Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Strahlentherapie des Brustkorbs mit kurativer Absicht für den primären Krankheitskomplex weniger als oder gleich 28 Tage vor der ersten Dosis; kraniale Strahlentherapie weniger als oder gleich 21 Tage vor der ersten Dosis; Bestrahlung aller anderen Bereiche weniger als oder gleich 7 Tage vor der ersten Dosis
• Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. aktive systemische Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen
• Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind erlaubt. Der Patient muss nach der Strahlentherapie für 2 Wochen stabil sein; Wenn der Patient Kortikosteroide erhält, muss die Dosis der Kortikosteroide 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil gewesen sein oder gerade ausgeschlichen werden
• Verdacht auf diffuse idiopathische interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
• Patienten mit bekannter Anamnese eines seropositiven humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden. Ein HIV-Test ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des i.v. Formulierung von Amrubicin.
• Psychiatrische Störung oder andere persönliche Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.