Chemioterapia con amrubicina come prima linea nel sarcoma dei tessuti molli metastatico o non resecabile (ARSARC-PI-0010)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
• Diagnosi patologica del sarcoma dei tessuti molli. I materiali di patologia devono essere inviati e rivisti.
• I pazienti devono avere una malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile prima dell'arruolamento. L'estensione della malattia deve essere determinata mediante scansioni (TC o PET CT) entro 6 settimane dall'arruolamento.
• Nessuna precedente chemioterapia per il sarcoma dei tessuti molli.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:
• Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentata e bande) (ANC) 1,5 x 109/L, conta piastrinica 100 x 109/L ed emoglobina 90 g/L,
• Epatico: bilirubina 1,5 x il limite superiore della norma (ULN), ALT e AST 3,0 x ULN,
• Renale: creatinina sierica 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata superiore a 60 ml/min,
• Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA);
• Tutti i laboratori devono essere completati entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
• Test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento per le donne in età fertile;
• Per maschi e femmine in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio;
• Capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano
• Radioterapia toracica con intento curativo del complesso patologico primario inferiore o uguale a 28 giorni prima della prima dose; radioterapia cranica inferiore o uguale a 21 giorni prima della prima dose; radioterapia a tutte le altre aree inferiori o uguali a 7 giorni prima della prima dose
• Malattia medica concomitante grave o incontrollata (p. es., infezione sistemica attiva, diabete, ipertensione, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, epatite virale attiva o malattia epatica cronica) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio
• Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale. Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche. Il paziente deve essere stabile per 2 settimane dopo la radioterapia; se il paziente è in terapia con corticosteroidi, la dose di corticosteroidi deve essere stata stabile per 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o essere in procinto di essere ridotta
• Sospetta malattia polmonare interstiziale idiopatica diffusa o fibrosi polmonare.
• Pazienti con anamnesi nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o pazienti che stanno ricevendo farmaci immunosoppressivi che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche. Il test HIV non è richiesto per l'inclusione nella sperimentazione.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo i.v. formulazione di amrubicina.
• Disturbo psichiatrico o qualsiasi altra circostanza personale che impedisca il rispetto del protocollo di studio.
• Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.