Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia amrubicyną jako leczenie pierwszego rzutu w mięsaku tkanek miękkich z przerzutami lub nieoperacyjnym (ARSARC-PI-0010)

3 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Utah

Badanie fazy II chemioterapii amrubicyną jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami lub nieoperacyjnym

Główne cele

  1. Ocena wskaźnika odpowiedzi (RR) dla amrubicyny u pacjentów z mięsakiem z przerzutami lub zaawansowanym mięsakiem jako terapii pierwszego rzutu.
  2. Aby ocenić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Cele drugorzędne

  1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji amrubicyny w tej populacji pacjentów.
  2. Aby ocenić, czy niektóre podtypy histologiczne mięsaka wykazują zróżnicowaną odpowiedź na amrubicynę.
  3. Zbadanie jakości odpowiedzi za pomocą oceny radiograficznej przy użyciu zarówno kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jak i kryteriów Choi.
  4. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Santa Monica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Diagnostyka patologiczna mięsaków tkanek miękkich. Materiały patologiczne muszą zostać przesłane i przejrzane.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub postępującą chorobę z przerzutami. Zasięg choroby należy określić za pomocą skanów (CT lub PET CT) w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii mięsaka tkanek miękkich.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (segmentowane i prążkowane) (ANC) 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi 100 x 109/l, hemoglobina 90 g/l,
  • Wątroba: bilirubina 1,5 x górna granica normy (GGN), ALT i AspAT 3,0 x GGN,
  • Nerki: kreatynina w surowicy 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min,
  • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 50% za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA);
  • Wszystkie laboratoria muszą być wykonane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie rekrutacji dla kobiet w wieku rozrodczym;
  • w przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania;
  • Umiejętność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Radioterapia klatki piersiowej mająca na celu wyleczenie pierwotnego zespołu chorobowego na mniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; radioterapia czaszkowa mniejsza lub równa 21 dni przed pierwszą dawką; radioterapii na wszystkie inne obszary w okresie krótszym niż lub równym 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (np. czynna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, czynne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby), która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu. Pacjent musi być stabilny przez 2 tygodnie po radioterapii; jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, dawka kortykosteroidów musi być stabilna przez 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub być w trakcie zmniejszania
  • Podejrzenie rozlanej idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc.
  • Pacjenci z seropozytywnym wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do włączenia do badania.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu i.v. preparat amrubicyny.
  • Zaburzenie psychiczne lub inne okoliczności osobiste, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy pacjenci
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali amrubicynę.
Lek: Amrubicyna
Syntetyczna 9-aminoantracyklina Pacjenci otrzymają dożylnie 40 mg/m2 pc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na amrubicynę u pacjentów z mięsakiem z przerzutami lub zaawansowanym rakiem jako leczenie pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
48 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Criteria (RECIST v 1.1) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej; czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub zgonu. W zmianach docelowych progresję definiuje się zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1) jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. W zmianach niedocelowych progresję definiuje się za pomocą RECIST v 1.1 jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
Ta zmienna przegląda odsetek całkowitego przeżycia po 24 miesiącach i przedstawia odsetek uczestników, którzy przeżyli po 2 latach.
dwa lata
Jakość odpowiedzi z oceną radiograficzną przy użyciu obu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i kryteriów Choi.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Zostaną również przeprowadzone eksploracyjne oceny CT zgodnie z kryteriami odpowiedzi Choi i skorelowane z odpowiedzią RECIST.
48 miesięcy
Różnicowa odpowiedź na amurbicynę wśród niektórych histologicznych podtypów mięsaka.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCI45197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami