Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amrubicin kemoterapi som førstelinje ved metastatisk eller uoperabelt blødt vævssarkom (ARSARC-PI-0010)

3. marts 2017 opdateret af: University of Utah

Et fase II-studie af amrubicin-kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt bløddelssarkom

Primære mål

  1. At evaluere responsraten (RR) for amrubicin hos patienter med metastatisk eller fremskreden sarkom som førstelinjebehandling.
  2. For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS).

Sekundære mål

  1. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​amrubicin i denne patientpopulation.
  2. For at evaluere, om visse histologiske undertyper af sarkom viser et differentielt respons på amrubicin.
  3. At undersøge kvaliteten af ​​respons med radiografisk evaluering ved hjælp af både responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og Choi-kriterier.
  4. At evaluere overordnet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Santa Monica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Patologisk diagnose af bløddelssarkom. Patologisk materiale skal indsendes og gennemgås.
  • Patienter skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk progressiv sygdom før indskrivning. Sygdommens omfang skal bestemmes ved scanninger (CT eller PET CT) inden for 6 uger efter indskrivning.
  • Ingen forudgående kemoterapi for bløddelssarkom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) 1,5 x 109/L, blodpladeantal 100 x 109/L og hæmoglobin 90 g/L,
  • Lever: bilirubin 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN), ALT og AST 3,0 x ULN,
  • Nyre: serumkreatinin 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance større end 60 ml/min.
  • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 50 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA);
  • Alle laboratorier skal udføres inden for 2 uger før tilmelding.
  • Negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding for kvinder i den fødedygtige alder;
  • For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen;
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bryststrålebehandling med kurativ hensigt til det primære sygdomskompleks mindre end eller lig med 28 dage før første dosis; kraniel strålebehandling mindre end eller lig med 21 dage før første dosis; strålebehandling til alle andre områder mindre end eller lig med 7 dage før første dosis
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, diabetes, hypertension, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, aktiv viral hepatitis eller kronisk leversygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt. Patienten skal være stabil i 2 uger efter strålebehandling; hvis patienten er i behandling med kortikosteroider, skal dosis af kortikosteroider have været stabil i 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller være i gang med at blive nedtrappet
  • Mistænkt, diffus idiopatisk interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
  • Patienter med kendt anamnese med seropositivt humant immundefektvirus (HIV) eller patienter, som får immunsuppressiv medicin, som efter investigatorens opfattelse ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer. HIV-test er ikke påkrævet for at blive inkluderet i forsøget.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i i.v. formulering af amrubicin.
  • Psykiatrisk lidelse eller andre personlige forhold, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alle patienter
Alle deltagere, der fik Amrubicin.
Medicin: Amrubicin
Syntetisk 9-aminoantracyklin Patienter vil modtage 40 mg/m2/dag intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for amrubicin hos patienter med metastatisk eller avanceret sarkom som førstelinjebehandling.
Tidsramme: 48 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST 1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
48 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: seks måneder
Kriterier for vurdering af pr. respons i solide tumorer (RECIST v 1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT; tid, der er gået mellem behandlingsstart og tumorprogression eller død. I mållæsioner er progression defineret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. I non-target læsioner defineres progression via RECIST v 1.1 som fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende non-target læsioner.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
Denne variabel gennemgår procentdelen af ​​samlet overlevelse efter 24 måneder og præsenterer procentdelen af ​​deltagere, der overlevede efter 2 år.
to år
Kvalitet af respons med radiografisk evaluering ved brug af både responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og Choi-kriterier.
Tidsramme: 48 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST 1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Eksplorative CT-evalueringer i henhold til Choi-responskriterier vil også blive udført og korreleret med RECIST-respons.
48 måneder
Differentiel respons på amurbicin blandt visse histologiske undertyper af sarkom.
Tidsramme: 48 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST 1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCI45197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger