Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogeneticky řízená léčba velké deprese

2. prosince 2015 aktualizováno: Assurex Health Inc.

Hodnocení klinického dopadu farmakogenomického algoritmu antidepresiva v ambulantním klinickém prostředí: Randomizovaná dvojitě slepá pilotní studie

Zjistěte, zda léčba antidepresivy vedená farmakogenetickým algoritmem a interpretační zprávou zlepšuje výsledky ve srovnání se standardní léčbou bez dostupnosti genetické informace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinický dopad farmakogenetické (PGx)-řízené léčby, na základě interpretační, algoritmické zprávy na ambulantních behaviorálních klinikách Pine Rest. Algoritmus PGx použitý v této studii je základem nové metody interpretace výsledků genetického testování a reportuje je v rychle dodávaném formátu, který poskytuje psychiatrům lepší vodítko při výběru antidepresiv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy (296.2, 296.3) nebo depresivní poruchy NOS (311.0) certifikovaným psychiatrem.
  • Pacient je doporučen do studie svým ošetřujícím psychiatrem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou schváleni výzkumnými pracovníky studie, aby doporučoval subjekt do studie.
  • Pacient je ambulantní pacient a nepotřebuje bezprostřední hospitalizaci ze zdravotních nebo psychiatrických důvodů.
  • Základní skóre 17-položkové Hamiltonovy deprese (HAMD17) pacienta je >14.
  • Poskytnout kopii zprávy o fyzické prohlídce provedené do 6 měsíců před zápisem do studia nebo se podrobit fyzické prohlídce buď svým osobním lékařem, lékařem, který je ve studii dílčím zkoušejícím, nebo smluvním lékařským asistentem v oboru interního lékařství.
  • Projděte si anamnézu, která zahrnuje revizi hlavních orgánových systémů buď jejich ošetřujícím lékařem, lékařem subinvestigatorem nebo asistentem interního lékaře se smluvním lékařem.
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění (zjištěné podle kritérií pro zařazení 6 a 7 výše).
  • Diagnóza bipolární poruchy.
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Důkazy z anamnézy, základního screeningu drog v moči a/nebo psychiatrického rozhovoru o aktivním zneužívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením do studie. Pacienti, kteří příležitostně užívají marihuanu, mohou být stále způsobilí, pokud se na základě psychiatrického rozhovoru zjistí, že míra užívání se nekvalifikuje jako zneužívání, závislost nebo závislost. Pacienti s pozitivním testem na opioidy nebo benzodiazepiny jsou způsobilí, pokud neexistují žádné důkazy o zneužívání a bylo zjištěno, že užívají opioidní analgetika nebo benzodiazepiny, které jsou předepsány licencovaným předepisujícím lékařem pro lékařskou nebo psychiatrickou indikaci.
  • Historie předchozího farmakogenomického testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle
Experimentální: Farmakogeneticky řízená léčba
Behaviorální: GeneSightRx
Multigenetický farmakogenomický panel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre deprese
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna skóre 17 položek Grid Hamilton Depression (HAMD17) od výchozí hodnoty při každém hodnocení.
8 týdnů
Snížení vedlejších účinků
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna skóre frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) od výchozí hodnoty při každém hodnocení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní reakce nebo remise
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů, které reagují (≥50% pokles v hodnocení HAMD17 a QIDS-CR*) nebo ustoupí (HAMD17 < 7 a hodnocení QIDS-CR < 5) na léčbu řízenou PGx.
8 týdnů
Doba do odpovědi/remise symptomů deprese.
Časové okno: 8 týdnů
Doba do odpovědi/remise symptomů deprese.
8 týdnů
Změna léků
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů, které změnily své základní léčebné režimy antidepresiv.
8 týdnů
Klinické náklady na zdravotní péči
Časové okno: 8 týdnů
Klinické náklady na zdravotní péči (definované využitím zdrojů duševního zdraví).
8 týdnů
Nahlásit dostupnost
Časové okno: 8 týdnů
Procento doby, po kterou je interpretační zpráva PGx dokončena a dostupná psychiatrovi/ošetřujícímu lékaři před návštěvou pacienta.
8 týdnů
Výběr léků
Časové okno: 8 týdnů
Podíl doby, po kterou psychiatr/ošetřující lékař předepsal lék, který byl doporučen algoritmem.
8 týdnů
Spokojenost s lékařem
Časové okno: 8 týdnů
Spokojenost lékaře s poskytováním klinické péče (definovaná výzkumem vyvinutým Likertovým průzkumem spokojenosti).
8 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Spokojenost pacientů s poskytováním klinické péče (definovaná výzkumem vyvinutým Likertovým průzkumem spokojenosti).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assurex Health Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení