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Pharmakogenetisch gesteuerte Behandlung schwerer Depressionen

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Assurex Health Inc.

Die Bewertung der klinischen Auswirkungen des pharmakogenomischen Antidepressivum-Algorithmus in einem ambulanten klinischen Umfeld: Eine randomisierte Doppelblind-Pilotstudie

Stellen Sie fest, ob eine antidepressive Behandlung, die auf einem pharmakogenetischen Algorithmus und einem Interpretationsbericht basiert, die Ergebnisse im Vergleich zu einer Standardbehandlung ohne die Verfügbarkeit genetischer Informationen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen einer pharmakogenetischen (PGx)-gesteuerten Behandlung zu bewerten, basierend auf interpretativen, algorithmischen Berichten in den ambulanten Verhaltenskliniken von Pine Rest. Der in dieser Studie verwendete PGx-Algorithmus ist die Grundlage einer neuartigen Methode zur Interpretation genetischer Testergebnisse und meldet sie in einem schnell bereitgestellten Format, das Psychiatern eine verbesserte Orientierung bei der Auswahl von Antidepressiva bietet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (296.2, 296.3) oder einer depressiven Störung NOS (311.0) durch einen staatlich geprüften Psychiater.
  • Der Patient wird von seinem behandelnden Psychiater oder Krankenpfleger an die Studie überwiesen, der von den Studienprüfern die Genehmigung erhalten hat, Probanden an die Studie zu überweisen.
  • Der Patient ist ein ambulanter Patient und benötigt aus medizinischen oder psychiatrischen Gründen nicht dringend einen stationären Krankenhausaufenthalt.
  • Der Ausgangswert der 17-Punkte-Hamilton-Depression (HAMD17) des Patienten beträgt >14.
  • Legen Sie eine Kopie eines ärztlichen Untersuchungsberichts vor, der innerhalb von 6 Monaten vor der Studieneinschreibung durchgeführt wurde, oder lassen Sie sich von Ihrem Hausarzt, einem an der Studie beteiligten Arzt oder einem von der Studie beauftragten Arzthelfer für Innere Medizin einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Unterziehen Sie sich einer Anamnese, die eine Überprüfung der wichtigsten Organsysteme durch Ihren behandelnden Arzt, einen Unterprüfarzt oder einen mit der Studie beauftragten Arzthelfer für Innere Medizin umfasst.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung (wie oben anhand der Einschlusskriterien 6 und 7 festgestellt).
  • Diagnose einer bipolaren Störung.
  • Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  • Hinweise aus der Anamnese, einem Baseline-Drogenscreening im Urin und/oder einer psychiatrischen Befragung zum aktiven Missbrauch von Alkohol und/oder anderen Drogen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss. Patienten, die gelegentlich Marihuana konsumieren, können dennoch berechtigt sein, wenn durch eine psychiatrische Befragung festgestellt wird, dass das Ausmaß des Konsums nicht als Missbrauch, Abhängigkeit oder Sucht einzustufen ist. Patienten, die positiv auf Opioide oder Benzodiazepine getestet wurden, sind berechtigt, wenn keine Hinweise auf Missbrauch vorliegen und festgestellt wird, dass sie Opioid-Analgetika oder ein Benzodiazepin einnehmen, das von einem zugelassenen verschreibenden Arzt aus einer medizinischen oder psychiatrischen Indikation verschrieben wurde.
  • Vorgeschichte früherer pharmakogenomischer Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt
Experimental: Pharmakogenetisch gesteuerte Behandlung
Verhalten: GeneSightRx
Multigenetisches pharmakogenomisches Panel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Depressions-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung des 17-Punkte-Grid-Hamilton-Depression-Scores (HAMD17) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Bewertung.
8 Wochen
Reduzierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Änderung des FIBSER-Scores (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Bewertung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsreaktion oder Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die auf die PGx-gesteuerte Behandlung ansprechen (≥ 50 % Rückgang der HAMD17- und QIDS-CR*-Bewertung) oder remittieren (HAMD17 < 7 und QIDS-CR-Bewertung < 5).
8 Wochen
Zeit bis zur Reaktion/Remission depressiver Symptome.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit bis zur Reaktion/Remission depressiver Symptome.
8 Wochen
Medikamentenwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden, die ihre Antidepressivum-Grundmedikamente geändert haben.
8 Wochen
Klinische Kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Kosten im Gesundheitswesen (definiert durch die Ressourcennutzung im Bereich der psychischen Gesundheit).
8 Wochen
Verfügbarkeit melden
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Zeit, in der der PGx-Interpretationsbericht fertiggestellt ist und dem Psychiater/Pflegepersonal zur Verfügung steht, bevor der Patient behandelt wird.
8 Wochen
Medikamentenwahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Zeit, in der der Psychiater/Krankenpfleger ein Medikament verschrieben hat, das vom Algorithmus empfohlen wurde.
8 Wochen
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: 8 Wochen
Zufriedenheit des Arztes mit der Erbringung der klinischen Versorgung (definiert durch eine von Forschern entwickelte Likert-basierte Zufriedenheitsumfrage).
8 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Erbringung der klinischen Versorgung (definiert durch eine von Forschern entwickelte Likert-basierte Zufriedenheitsumfrage).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assurex Health Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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