Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyczne ukierunkowane leczenie dużej depresji

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Assurex Health Inc.

Ocena wpływu klinicznego algorytmu farmakogenomicznego leków przeciwdepresyjnych w warunkach ambulatoryjnych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe

Ustalenie, czy leczenie przeciwdepresyjne kierowane algorytmem farmakogenetycznym i raportem interpretacyjnym poprawia wyniki w porównaniu ze standardowym leczeniem bez dostępności informacji genetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wpływu klinicznego leczenia ukierunkowanego na farmakogenezę (PGx), zgodnie z interpretacyjnym raportem algorytmicznym w ambulatoryjnych klinikach zdrowia behawioralnego Pine Rest. Algorytm PGx wykorzystany w tym badaniu jest podstawą nowej metody interpretacji wyników testów genetycznych i raportowania ich w szybko dostarczonym formacie, który zapewnia psychiatrom ulepszone wskazówki w wyborze leków przeciwdepresyjnych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (296.2, 296.3) lub zaburzenia depresyjnego BNO (311.0) przez certyfikowanego psychiatrę.
  • Pacjent jest kierowany do badania przez lekarza psychiatrę prowadzącego lub pielęgniarkę, który został zatwierdzony przez badaczy do kierowania pacjentów do badania.
  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym i nie wymaga natychmiastowej hospitalizacji z przyczyn medycznych lub psychiatrycznych.
  • Wyjściowa ocena pacjenta z 17 punktami depresji Hamiltona (HAMD17) wynosi >14.
  • Dostarczyć kopię raportu z badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub poddać się badaniu fizykalnemu przez lekarza osobistego, lekarza, który jest badaczem podrzędnym w badaniu, lub zakontraktowanego asystenta lekarza w zakresie chorób wewnętrznych.
  • Przejść historię medyczną, która obejmuje przegląd głównych układów narządów przez lekarza prowadzącego, lekarza podrzędnego lub asystenta lekarza w zakresie chorób wewnętrznych.
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna (stwierdzona na podstawie kryteriów włączenia 6 i 7 powyżej).
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Dowody z wywiadu, wyjściowego badania moczu na obecność narkotyków i/lub wywiadu psychiatrycznego dotyczące aktywnego nadużywania alkoholu i/lub innych środków odurzających w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy okazjonalnie używają marihuany, mogą nadal kwalifikować się do programu, jeśli w trakcie wywiadu psychiatrycznego zostanie ustalone, że poziom używania nie kwalifikuje się jako nadużycie, uzależnienie lub uzależnienie. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność opioidów lub benzodiazepin kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na nadużywanie i ustalono, że przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe lub benzodiazepiny przepisane przez licencjonowanego lekarza ze wskazań medycznych lub psychiatrycznych.
  • Historia wcześniejszych badań farmakogenomicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Leczenie sterowane farmakogenetycznie
Behawioralne: GeneSightRx
Wielogenetyczny panel farmakogenomiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana w 17-punktowej siatce punktów Depresja Hamiltona (HAMD17) od wartości wyjściowej przy każdej ocenie.
8 tygodni
Redukcja skutków ubocznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana wyniku oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER) od wartości początkowej przy każdej ocenie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja lub remisja depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (spadek o ≥50% w ocenie HAMD17 i QIDS-CR*) lub remisja (ocena HAMD17 < 7 i ocena QIDS-CR < 5) na leczenie pod kontrolą PGx.
8 tygodni
Czas do odpowiedzi/remisji objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas do odpowiedzi/remisji objawów depresyjnych.
8 tygodni
Zmiana leku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów, którzy zmienili wyjściowe schematy leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.
8 tygodni
Koszt kliniczny opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Koszt kliniczny opieki zdrowotnej (zdefiniowany przez wykorzystanie zasobów zdrowia psychicznego).
8 tygodni
Zgłoś dostępność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent czasu, przez jaki raport interpretacyjny PGx jest wypełniony i dostępny dla psychiatry/pielęgniarki przed spotkaniem z pacjentem.
8 tygodni
Wybór leków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek czasu, przez jaki psychiatra/pielęgniarka przepisał lek zalecany przez algorytm.
8 tygodni
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadowolenie lekarzy ze świadczenia opieki klinicznej (określone na podstawie opracowanej przez badaczy ankiety satysfakcji opartej na Likercie).
8 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadowolenie pacjentów ze świadczenia opieki klinicznej (określone na podstawie opracowanej przez naukowców ankiety satysfakcji opartej na Likercie).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assurex Health Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami