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Trattamento farmacogenetico per la depressione maggiore

2 dicembre 2015 aggiornato da: Assurex Health Inc.

La valutazione dell'impatto clinico dell'algoritmo farmacogenomico antidepressivo in un contesto clinico ambulatoriale: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco

Determinare se il trattamento antidepressivo guidato dall'algoritmo farmacogenetico e dal rapporto interpretativo migliora i risultati rispetto al trattamento standard senza la disponibilità di informazioni genetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'impatto clinico del trattamento farmacogenetico (PGx), come guidato dal rapporto interpretativo e algoritmico nelle cliniche comportamentali ambulatoriali di Pine Rest. L'algoritmo PGx utilizzato in questo studio è il fondamento di un nuovo metodo di interpretazione dei risultati dei test genetici e li riporta in un formato consegnato rapidamente che fornisce una guida migliorata agli psichiatri nella loro selezione di farmaci antidepressivi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (296.2, 296.3) o Disturbo Depressivo NAS (311.0) da parte di uno psichiatra certificato.
  • Il paziente viene indirizzato allo studio dallo psichiatra curante o dall'infermiere che è approvato dai ricercatori dello studio per fare riferimento allo studio.
  • Il paziente è un paziente ambulatoriale e non necessita imminente di ricovero ospedaliero per motivi medici o psichiatrici.
  • Il punteggio basale della valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD17) del paziente è >14.
  • Fornire una copia di un rapporto dell'esame fisico eseguito entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio o sottoporsi a un esame fisico dal proprio medico personale, un medico che è un subinvestigatore dello studio o un assistente medico a contratto in medicina interna.
  • Sottoporsi a una storia medica che includa una revisione dei principali sistemi di organi da parte del medico curante, di un medico subinvestigatore o di un assistente medico a contratto di studio in medicina interna.
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave (accertata tramite i criteri di inclusione 6 e 7, sopra).
  • Diagnosi di un disturbo bipolare.
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • - Evidenza dall'anamnesi, screening dei farmaci nelle urine al basale e/o colloquio psichiatrico di abuso attivo di alcol e/o altre droghe d'abuso entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti che occasionalmente fanno uso di marijuana possono ancora essere ammissibili se viene determinato attraverso un colloquio psichiatrico che il livello di utilizzo non si qualifica come abuso, dipendenza o dipendenza. I pazienti che risultano positivi agli oppioidi o alle benzodiazepine sono ammissibili se non ci sono prove di abuso ed è determinato che stanno assumendo analgesici oppioidi o una benzodiazepina prescritta da un medico autorizzato per un'indicazione medica o psichiatrica.
  • Storia di precedenti test farmacogenomici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito
Sperimentale: Trattamento farmacogenetico guidato
Comportamentale: GeneSightRx
Pannello farmacogenomico multigenetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media del punteggio a 17 voci Grid Hamilton Depression (HAMD17) rispetto al basale a ciascuna valutazione.
8 settimane
Riduzione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media del punteggio FIBSER (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating) rispetto al basale ad ogni valutazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla depressione o remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di soggetti che rispondono (diminuzione ≥50% della valutazione HAMD17 e QIDS-CR*) o remettono (HAMD17<7 e valutazione QIDS-CR <5) con il trattamento guidato da PGx.
8 settimane
Tempo di risposta/remissione dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo di risposta/remissione dei sintomi depressivi.
8 settimane
Cambio farmaco
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di soggetti che hanno modificato i loro regimi terapeutici antidepressivi di base.
8 settimane
Costo clinico sanitario
Lasso di tempo: 8 settimane
Costo clinico dell'assistenza sanitaria (definito dall'utilizzo delle risorse per la salute mentale).
8 settimane
Segnala disponibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di tempo in cui il rapporto interpretativo PGx è completato e disponibile per lo psichiatra/infermiere prima di vedere il paziente.
8 settimane
Scelta del farmaco
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di tempo in cui lo psichiatra/infermiere ha prescritto un farmaco raccomandato dall'algoritmo.
8 settimane
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 8 settimane
Soddisfazione del medico per la fornitura di cure cliniche (definita da un sondaggio sulla soddisfazione basato su Likert sviluppato da un ricercatore).
8 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Soddisfazione del paziente per la fornitura di cure cliniche (definita da un sondaggio sulla soddisfazione basato su Likert sviluppato da un ricercatore).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assurex Health Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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