Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk rettet behandling af svær depression

2. december 2015 opdateret af: Assurex Health Inc.

Evalueringen af ​​den kliniske effekt af den antidepressive farmakogenomiske algoritme i ambulant kliniske omgivelser: En randomiseret dobbeltblind pilotundersøgelse

Bestem, om antidepressiv behandling styret af farmakogenetisk algoritme og fortolkende rapport forbedrer resultater sammenlignet med standardbehandling uden tilgængelighed af genetisk information.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske effekt af farmakogenetisk (PGx)-styret behandling, som guidet af fortolkende, algoritmisk rapport i Pine Rest ambulante adfærdssundhedsklinikker. PGx-algoritmen brugt i denne undersøgelse er grundlaget for en ny metode til fortolkning af genetiske testresultater og rapporterer dem i et hurtigt leveret format, der giver forbedret vejledning til psykiatere i deres valg af antidepressiv medicin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Major Depressive Disorder (296.2, 296.3) eller Depressive Disorder NOS (311.0) af en bestyrelsescertificeret psykiater.
  • Patienten henvises til undersøgelsen af ​​deres behandlende psykiater eller sygeplejerske, som er godkendt af undersøgelsens efterforskere til at henvise forsøgspersoner til undersøgelsen.
  • Patienten er ambulant og har ikke umiddelbart behov for døgnindlæggelse af medicinske eller psykiatriske årsager.
  • Patientens baseline 17-Item Hamilton Depression (HAMD17) Rating-score er >14.
  • Giv en kopi af en fysisk undersøgelsesrapport, der er udført inden for 6 måneder før tilmelding til studiet eller gennemgå en fysisk undersøgelse af enten deres personlige læge, en læge, der er en underinvestigator på undersøgelsen, eller en undersøgelseskontrakteret lægeassistent i intern medicin.
  • Gennemgå en sygehistorie, der inkluderer en gennemgang af større organsystemer af enten deres behandlende kliniker, en subinvestigator-læge eller en undersøgelseskontrakteret lægeassistent i intern medicin.
  • Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk sygdom (som konstateret via inklusionskriterier 6 og 7 ovenfor).
  • Diagnose af en bipolar lidelse.
  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Bevis fra anamnese, baseline-urinlægemiddelscreening og/eller psykiatrisk interview om aktivt misbrug af alkohol og/eller andre misbrugsstoffer inden for 6 måneder før studieindskrivning. Patienter, der lejlighedsvis bruger marihuana, kan stadig være berettigede, hvis det gennem en psykiatrisk samtale fastslås, at brugsniveauet ikke kvalificeres som misbrug, afhængighed eller afhængighed. Patienter, der tester positive for opioider eller benzodiazepiner, er berettigede, hvis der ikke er tegn på misbrug, og det er fastslået, at de tager opioidanalgetika eller en benzodiazepin, der er ordineret af en autoriseret ordinerende læge til en medicinsk eller psykiatrisk indikation.
  • Anamnese med tidligere farmakogenomisk test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Farmakogenetisk vejledt behandling
Adfærdsmæssigt: GeneSightRx
Multigenetisk farmakogenomisk panel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af depressionsscore
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring i 17 punkters Grid Hamilton Depression (HAMD17) score fra baseline ved hver vurdering.
8 uger
Bivirkningsreduktion
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring i frekvensen, intensiteten og byrden af ​​bivirkninger-vurdering (FIBSER) fra baseline ved hver vurdering.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsreaktion eller remission
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der responderer (≥50 % fald i HAMD17 og QIDS-CR* rating) eller remitterer (HAMD17 < 7 og QIDS-CR rating < 5) med PGx-guidet behandling.
8 uger
Tid til respons/remission af depressive symptomer.
Tidsramme: 8 uger
Tid til respons/remission af depressive symptomer.
8 uger
Medicinskifte
Tidsramme: 8 uger
Antal forsøgspersoner, der ændrede deres baseline antidepressiv medicin.
8 uger
Kliniske omkostninger til sundhedspleje
Tidsramme: 8 uger
Sundhedsplejens kliniske omkostninger (defineret ved brug af mental sundhed ressourceudnyttelse).
8 uger
Rapportér tilgængelighed
Tidsramme: 8 uger
Procent af tiden, som PGx-fortolkningsrapporten er færdiggjort og tilgængelig for psykiateren/sygeplejersken, før patienten ses.
8 uger
Valg af medicin
Tidsramme: 8 uger
Andel af tid, som psykiateren/sygeplejersken ordinerede en medicin, der blev anbefalet af algoritmen.
8 uger
Lægens tilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Lægens tilfredshed med levering af klinisk pleje (defineret af en forskerudviklet Likert-baseret tilfredshedsundersøgelse).
8 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Patienttilfredshed med levering af klinisk pleje (defineret af en forskerudviklet Likert-baseret tilfredshedsundersøgelse).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assurex Health Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger