Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost doplňkového cilostazolu u pacientů s akutním infarktem myokardu (SILOAM)

18. února 2020 aktualizováno: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Randomizovaná, prospektivní, otevřená studie fáze 4 účinnosti a bezpečnosti přídavného cilostazolu u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní koronární intervenci se stentem uvolňujícím léky

Současná protidestičková léčba akutního koronárního syndromu se zaměřuje na duální protidestičkovou léčbu zahrnující aspirin a klopidogrel. Důležitou příčinou špatné klinické prognózy je však pacientova léková rezistence vůči aspirinu a klopidogrelu. Proto v poslední době aktivně probíhá klinický výzkum trojité protidestičkové terapie včetně cilostazolu. Klinický výzkum trojité protidestičkové terapie u akutního infarktu myokardu je však nedostatečný a o ideální délce trojité protidestičkové terapie se aktivně diskutovalo. Proto se snažíme zhodnotit klinické výsledky trojité protidestičkové terapie u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní intervenci s lékovým stentem ve srovnání s duální protidestičkovou terapií a prostřednictvím tohoto výzkumu prozkoumat ideální dobu trvání trojité protidestičkové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stenty uvolňující léky (DES) drasticky změnily prostředí perkutánní koronární intervence (PCI) s významným snížením míry angiografické restenózy a potřebou opakované revaskularizace. Několik studií však ukázalo, že DES je spojen s vyšším výskytem trombózy ve stentu ve srovnání s holými kovovými stenty. Poslední doporučený postup pro protidestičkovou léčbu po PCI s DES proto doporučuje podávat duální protidestičkovou léčbu (aspirin plus klopidogrel) alespoň 12 měsíců. Je to však dostačující pro vysoce rizikové pacienty? Některé studie ukázaly, že až 50 % pacientů, kteří podstoupili PCI, nereagovalo pozitivně na aspirin nebo klopidogrel. Kromě toho existuje zvýšená aktivita krevních destiček u akutního koronárního syndromu, zejména u akutního infarktu myokardu (AMI). ve srovnání s aspirinem nebo klopidogrelem. Nedávná studie naznačila, že cilostazol by mohl zlepšit odezvu krevních destiček na klopidogrel u pacientů, kteří podstoupili primární PCI. Některé další studie navíc ukázaly, že podávání cilostazolu po PCI by mohlo významně snížit výskyt restenózy ve stentu. Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost dodatečného podávání cilostazolu s aspirinem a klopidogrelem v reálné kardiologické praxi u pacientů s AIM, kteří dostali primární PCI s DES.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
951

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Akutní infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítání krevních transfuzí.
  4. Základní hemogram s Hb<10g/dl nebo počtem PLT<100 000/μL
  5. Pacienti, kteří již užívají warfarin, cilostazol nebo jakýkoli jiný typ protidestičkových látek kromě aspirinu a klopidogrelu
  6. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Duální protidestičková léčba po dobu 1 roku
Duální protidestičková léčba po dobu 1 roku: duální protidestičková kombinovaná léčba s aspirinem a klopidogrelem po dobu 1 roku
Lék: protidestičková terapie
Duální protidestičková léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem a klopidogrelem a trojitá antiagregační léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem, klopidogrelem a cilostazolem.
Ostatní jména:
  • Značka klopidogrelu je Plavix.
  • Značka cilostazolu je Pletaal.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojnásobná protidestičková léčba po dobu 1 měsíce
Trojitá protidestičková léčba po dobu 1 měsíce: trojitá protidestičková léčba včetně cilostazolu po dobu 1 měsíce a poté duální protidestičková léčba po dobu 11 měsíců
Lék: protidestičková terapie
Duální protidestičková léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem a klopidogrelem a trojitá antiagregační léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem, klopidogrelem a cilostazolem.
Ostatní jména:
  • Značka klopidogrelu je Plavix.
  • Značka cilostazolu je Pletaal.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojnásobná protidestičková léčba po dobu 6 měsíců
Trojitá protidestičková léčba po dobu 6 měsíců: trojitá protidestičková kombinovaná léčba včetně cilostazolu po dobu 6 měsíců a poté duální protidestičková léčba po dobu 6 měsíců a cilostazol
Lék: protidestičková terapie
Duální protidestičková léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem a klopidogrelem a trojitá antiagregační léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem, klopidogrelem a cilostazolem.
Ostatní jména:
  • Značka klopidogrelu je Plavix.
  • Značka cilostazolu je Pletaal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nepříznivé kardiovaskulární a mozkové příhody
Časové okno: Jeden rok
Kompozit totální smrti, nefatální infarkt myokardu (bez QMI, Q-MI), opakovaná revaskularizace I (revaskularizace cílové cévy + revaskularizace necílové cévy, bypass koronární artérie), cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální výsledky primárních cílových bodů, Trombóza stentu, Komplikace krvácení, PFT (test funkce krevních destiček), Výsledky genotypizace
Časové okno: Jeden rok
  1. Individuální výsledek primárních cílových bodů
  2. Trombóza stentu
  3. Beeding Complication definované kritérii TIMI & Menší krvácení, vaskulární komplikace
  4. Angiografické výsledky po 1 roce: Binární restenóza, pozdní ztráta, FU MLD, průměrné % restenózy, typ restenózy
  5. Nálezy IVUS při indexové a následné angiografii
  6. PFT (test funkce krevních destiček): při výboji, interkurentní událost, po jednom roce
  7. Výsledky genotypizace: genetický polymorfismus
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KoreaUGuroH SILOAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení