Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo cilostazolu wspomagającego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (SILOAM)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Randomizowane, prospektywne, otwarte badanie fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa cilostazolu wspomagającego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentem uwalniającym lek

Obecna terapia przeciwpłytkowa w ostrym zespole wieńcowym koncentruje się na podwójnej terapii przeciwpłytkowej obejmującej aspirynę i klopidogrel. Jednak lekooporność pacjenta na aspirynę i klopidogrel jest ważną przyczyną złego rokowania klinicznego. Dlatego w ostatnim czasie aktywnie prowadzone są badania kliniczne nad potrójną terapią przeciwpłytkową z cilostazolem. Jednak badania kliniczne dotyczące potrójnej terapii przeciwpłytkowej w ostrym zawale mięśnia sercowego są niewystarczające, a idealny czas trwania potrójnej terapii przeciwpłytkowej był aktywnie dyskutowany. Dlatego staramy się ocenić kliniczne wyniki potrójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej interwencji ze stentem uwalniającym lek w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową i zbadać idealny czas trwania potrójnej terapii przeciwpłytkowej za pomocą tych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stenty uwalniające lek (DES) radykalnie zmieniły krajobraz przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), powodując znaczne zmniejszenie częstości restenozy angiograficznej i konieczności powtórnej rewaskularyzacji. Jednak w kilku badaniach wykazano, że DES wiąże się z większą częstością występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu ze stentami wykonanymi z czystego metalu. Dlatego najnowsze wytyczne dotyczące terapii przeciwpłytkowej po PCI z DES sugerują stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna plus klopidogrel) przez co najmniej 12 miesięcy. Ale czy to wystarczy dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka? Niektóre badania wykazały, że aż 50% pacjentów poddanych PCI nie reagowało pozytywnie na aspirynę lub klopidogrel. Ponadto w ostrym zespole wieńcowym, zwłaszcza w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), dochodzi do zwiększonej aktywności płytek krwi. w porównaniu z aspiryną lub klopidogrelem. Niedawne badanie sugerowało, że cilostazol może poprawiać reakcję płytek krwi na klopidogrel u pacjentów poddanych pierwotnej PCI. Ponadto niektóre inne badania wykazały, że podanie cilostazolu po PCI może znacznie zmniejszyć częstość występowania restenozy w stencie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowego podawania cilostazolu z aspiryną i klopidogrelem w rzeczywistej praktyce kardiologicznej wśród pacjentów z AMI, którzy otrzymali pierwotną PCI z DES.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
951

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Ostry zawał mięśnia sercowego w trakcie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol
  2. Niekontrolowane nadciśnienie
  3. Skaza krwotoczna w wywiadzie lub znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub odmowa transfuzji krwi.
  4. Wyjściowy hemogram z Hb<10g/dl lub liczbą PLT<100 000/μl
  5. Pacjenci już przyjmujący warfarynę, cilostazol lub jakikolwiek inny rodzaj leków przeciwpłytkowych z wyjątkiem aspiryny i klopidogrelu
  6. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 1 rok
Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 1 rok : podwójna terapia skojarzona przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem przez 1 rok
Lek: terapia przeciwpłytkowa
Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną i klopidogrelem, a potrójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną, klopidogrelem i cilostazolem.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa klopidogrelu to Plavix.
  • Marka cilostazolu to Pletaal.
EKSPERYMENTALNY: Potrójna terapia przeciwpłytkowa przez 1 miesiąc
Potrójna terapia przeciwpłytkowa przez 1 miesiąc : potrójna terapia przeciwpłytkowa obejmująca cilostazol przez 1 miesiąc, a następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 11 miesięcy
Lek: terapia przeciwpłytkowa
Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną i klopidogrelem, a potrójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną, klopidogrelem i cilostazolem.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa klopidogrelu to Plavix.
  • Marka cilostazolu to Pletaal.
EKSPERYMENTALNY: Potrójna terapia przeciwpłytkowa przez 6 miesięcy
Potrójna terapia przeciwpłytkowa przez 6 miesięcy: potrójna terapia skojarzona przeciwpłytkowa obejmująca cilostazol przez 6 miesięcy, a następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa przez 6 miesięcy i cilostazol
Lek: terapia przeciwpłytkowa
Podwójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną i klopidogrelem, a potrójna terapia przeciwpłytkowa jest zdefiniowana jako terapia skojarzona z aspiryną, klopidogrelem i cilostazolem.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa klopidogrelu to Plavix.
  • Marka cilostazolu to Pletaal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe
Ramy czasowe: Rok
Zgon całkowity, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (nie-QMI, Q-MI), powtórna rewaskularyzacja I (rewaskularyzacja docelowego naczynia + rewaskularyzacja niedocelowego naczynia, pomostowanie aortalno-wieńcowe), udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny wynik pierwszorzędowych punktów końcowych, zakrzepica w stencie, powikłania krwotoczne, PFT (test czynności płytek krwi), wyniki genotypowania
Ramy czasowe: Rok
  1. Indywidualny wynik pierwszorzędowych punktów końcowych
  2. Zakrzepica w stencie
  3. Powikłania Beedingu zdefiniowane przez kryteria TIMI oraz niewielkie krwawienia, powikłania naczyniowe
  4. Wyniki angiograficzne po 1 roku: restenoza binarna, późna utrata, FU MLD, średni % restenozy, typ restenozy
  5. Wyniki IVUS w Indeksie i Kontynuacja angiografii
  6. PFT (test czynności płytek krwi): przy wypisie, zdarzenie współistniejące, po roku
  7. Wyniki genotypowania: polimorfizm genetyczny
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Guro Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KoreaUGuroH SILOAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami