Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Cilostazol bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (SILOAM)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Randomisierte, prospektive, offene Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von adjunktivem Cilostazol bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzendem Stent unterziehen

Die derzeitige Thrombozytenaggregationshemmung beim akuten Koronarsyndrom konzentriert sich auf die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel. Die Arzneimittelresistenz des Patienten gegenüber Aspirin und Clopidogrel ist jedoch die Hauptursache für die schlechte klinische Prognose. Daher wird in letzter Zeit aktiv klinische Forschung über die Dreifach-Antithrombozytentherapie einschließlich Cilostazol durchgeführt. Aber die klinische Forschung über die Dreifach-Antithrombozytentherapie bei akutem Myokardinfarkt ist unzureichend, und die ideale Dauer der Dreifach-Antiplättchentherapie wurde aktiv diskutiert. Daher versuchen wir, die klinischen Ergebnisse einer dreifachen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Intervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent unterziehen, im Vergleich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung zu bewerten und die ideale Dauer einer dreifachen Thrombozytenaggregationshemmung durch diese Forschung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Drug-Eluting Stents (DES) haben die Landschaft der perkutanen Koronarintervention (PCI) drastisch verändert, mit signifikanten Verringerungen der angiographischen Restenoserate und der Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung. Mehrere Studien zeigten jedoch, dass DES im Vergleich zu Bare-Metal-Stents mit einer höheren Inzidenz von In-Stent-Thrombosen assoziiert ist. Daher empfiehlt die neueste Leitlinie zur Thrombozytenaggregationshemmung nach PCI mit DES, die duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin plus Clopidogrel) über mindestens 12 Monate zu verabreichen. Aber reicht das für Risikopatienten aus? Einige Studien zeigten, dass bis zu 50 % der Patienten, die PCI erhielten, nicht positiv auf Aspirin oder Clopidogrel reagierten. Darüber hinaus gibt es eine erhöhte Thrombozytenaktivität beim akuten Koronarsyndrom, insbesondere beim akuten Myokardinfarkt (AMI). verglichen mit Aspirin oder Clopidogrel. Eine kürzlich durchgeführte Studie legte nahe, dass Cilostazol die Thrombozytenreaktion auf Clopidogrel bei Patienten verbessern könnte, die sich einer primären PCI unterzogen. Darüber hinaus zeigten einige andere Studien, dass die Gabe von Cilostazol nach PCI die Inzidenz von In-Stent-Restenose signifikant senken konnte. Daher soll die vorliegende Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von Cilostazol mit Aspirin und Clopidogrel in einer realen kardiologischen Praxis bei Patienten mit AMI bewerten, die eine primäre PCI mit DES erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
951

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Akuter Myokardinfarkt, der sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Verweigerung von Bluttransfusionen.
  4. Baseline-Hämogramm mit Hb < 10 g/dl oder PLT-Zählung < 100.000/μl
  5. Patienten, die bereits Warfarin, Cilostazol oder andere Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin und Clopidogrel einnehmen
  6. Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operationen innerhalb von 2 Monaten.
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Duale Thrombozytenaggregationshemmung für 1 Jahr
Duale Thrombozytenaggregationshemmung für 1 Jahr : Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel für 1 Jahr
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmung
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel und die dreifache Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin, Clopidogrel und Cilostazol.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Clopidogrel ist Plavix.
  • Der Markenname von Cilostazol ist Pletaal.
EXPERIMENTAL: Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung für 1 Monat
Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung für 1 Monat: Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung einschließlich Cilostazol für 1 Monat und danach duale Thrombozytenaggregationshemmung für 11 Monate
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmung
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel und die dreifache Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin, Clopidogrel und Cilostazol.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Clopidogrel ist Plavix.
  • Der Markenname von Cilostazol ist Pletaal.
EXPERIMENTAL: Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate
Dreifache Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate: Dreifache Thrombozytenaggregationshemmer-Kombinationstherapie mit Cilostazol für 6 Monate und danach duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate und Cilostazol
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmung
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel und die dreifache Thrombozytenaggregationshemmung ist definiert als eine Kombinationstherapie mit Aspirin, Clopidogrel und Cilostazol.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Clopidogrel ist Plavix.
  • Der Markenname von Cilostazol ist Pletaal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Zusammensetzung aus Gesamttod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (Nicht-QMI, Q-MI), wiederholter Revaskularisierung I (Zielgefäß-Revaskularisierung + Nicht-Zielgefäß-Revaskularisierung, Koronararterien-Bypass-Transplantat), Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelles Ergebnis der primären Endpunkte, Stentthrombose, Blutungskomplikation, PFT (Thrombozytenfunktionstest), Genotypisierungsergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
  1. Individuelles Ergebnis der primären Endpunkte
  2. Stent-Thrombose
  3. Beeding-Komplikation definiert durch die TIMI-Kriterien & leichte Blutungen, vaskuläre Komplikationen
  4. Angiographische Ergebnisse nach 1 Jahr: Binäre Restenose, Late Loss, FU MLD, mittlere % Restenose, Restenosetyp
  5. IVUS-Befunde bei Index- und Follow-up-Angiographie
  6. PFT (Thrombozytenfunktionstest): bei Entlassung, interkurrentes Ereignis, nach einem Jahr
  7. Genotypisierungsergebnisse: genetischer Polymorphismus
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KoreaUGuroH SILOAM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten