Účinnost a bezpečnost doplňkového cilostazolu u pacientů s akutním infarktem myokardu (SILOAM)
18. února 2020 aktualizováno: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital
Randomizovaná, prospektivní, otevřená studie fáze 4 účinnosti a bezpečnosti přídavného cilostazolu u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní koronární intervenci se stentem uvolňujícím léky
Současná protidestičková léčba akutního koronárního syndromu se zaměřuje na duální protidestičkovou léčbu zahrnující aspirin a klopidogrel.
Důležitou příčinou špatné klinické prognózy je však pacientova léková rezistence vůči aspirinu a klopidogrelu.
Proto v poslední době aktivně probíhá klinický výzkum trojité protidestičkové terapie včetně cilostazolu.
Klinický výzkum trojité protidestičkové terapie u akutního infarktu myokardu je však nedostatečný a o ideální délce trojité protidestičkové terapie se aktivně diskutovalo.
Proto se snažíme zhodnotit klinické výsledky trojité protidestičkové terapie u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní intervenci s lékovým stentem ve srovnání s duální protidestičkovou terapií a prostřednictvím tohoto výzkumu prozkoumat ideální dobu trvání trojité protidestičkové terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Stenty uvolňující léky (DES) drasticky změnily prostředí perkutánní koronární intervence (PCI) s významným snížením míry angiografické restenózy a potřebou opakované revaskularizace.
Několik studií však ukázalo, že DES je spojen s vyšším výskytem trombózy ve stentu ve srovnání s holými kovovými stenty.
Poslední doporučený postup pro protidestičkovou léčbu po PCI s DES proto doporučuje podávat duální protidestičkovou léčbu (aspirin plus klopidogrel) alespoň 12 měsíců. Je to však dostačující pro vysoce rizikové pacienty?
Některé studie ukázaly, že až 50 % pacientů, kteří podstoupili PCI, nereagovalo pozitivně na aspirin nebo klopidogrel. Kromě toho existuje zvýšená aktivita krevních destiček u akutního koronárního syndromu, zejména u akutního infarktu myokardu (AMI).
ve srovnání s aspirinem nebo klopidogrelem. Nedávná studie naznačila, že cilostazol by mohl zlepšit odezvu krevních destiček na klopidogrel u pacientů, kteří podstoupili primární PCI.
Některé další studie navíc ukázaly, že podávání cilostazolu po PCI by mohlo významně snížit výskyt restenózy ve stentu.
Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost dodatečného podávání cilostazolu s aspirinem a klopidogrelem v reálné kardiologické praxi u pacientů s AIM, kteří dostali primární PCI s DES.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
951
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Akutní infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítání krevních transfuzí.
- Základní hemogram s Hb<10g/dl nebo počtem PLT<100 000/μL
- Pacienti, kteří již užívají warfarin, cilostazol nebo jakýkoli jiný typ protidestičkových látek kromě aspirinu a klopidogrelu
- Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Duální protidestičková léčba po dobu 1 roku
Duální protidestičková léčba po dobu 1 roku: duální protidestičková kombinovaná léčba s aspirinem a klopidogrelem po dobu 1 roku
|
Duální protidestičková léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem a klopidogrelem a trojitá antiagregační léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem, klopidogrelem a cilostazolem.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojnásobná protidestičková léčba po dobu 1 měsíce
Trojitá protidestičková léčba po dobu 1 měsíce: trojitá protidestičková léčba včetně cilostazolu po dobu 1 měsíce a poté duální protidestičková léčba po dobu 11 měsíců
|
Duální protidestičková léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem a klopidogrelem a trojitá antiagregační léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem, klopidogrelem a cilostazolem.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojnásobná protidestičková léčba po dobu 6 měsíců
Trojitá protidestičková léčba po dobu 6 měsíců: trojitá protidestičková kombinovaná léčba včetně cilostazolu po dobu 6 měsíců a poté duální protidestičková léčba po dobu 6 měsíců a cilostazol
|
Duální protidestičková léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem a klopidogrelem a trojitá antiagregační léčba je definována jako kombinovaná léčba s aspirinem, klopidogrelem a cilostazolem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nepříznivé kardiovaskulární a mozkové příhody
Časové okno: Jeden rok
|
Kompozit totální smrti, nefatální infarkt myokardu (bez QMI, Q-MI), opakovaná revaskularizace I (revaskularizace cílové cévy + revaskularizace necílové cévy, bypass koronární artérie), cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální výsledky primárních cílových bodů, Trombóza stentu, Komplikace krvácení, PFT (test funkce krevních destiček), Výsledky genotypizace
Časové okno: Jeden rok
|
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Clopidogrel
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- KoreaUGuroH SILOAM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .