Effekt og sikkerhed af adjuvant cilostazol hos patienter med akut myokardieinfarkt (SILOAM)
Randomiseret, prospektivt, åbent, fase 4-forsøg af effektivitet og sikkerhed af supplerende cilostazol til patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronarintervention med lægemiddel-eluerende stent
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Akut myokardieinfarkt undergår primær perkutan koronar intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol
- Ukontrolleret hypertension
- Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (inklusive heparin-induceret trombocytopeni), eller nægter blodtransfusioner.
- Baseline hæmogram med Hb<10g/dL eller PLT-tal <100.000/μL
- Patienter, der allerede tager warfarin, cilostazol eller enhver anden type trombocythæmmende midler undtagen aspirin og clopidogrel
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dobbelt trombocythæmmende behandling i 1 år
Dobbelt trombocythæmmende behandling i 1 år: dobbelt trombocythæmmende kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel i 1 år
|
Dobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel, og tredobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin, clopidogrel og cilostazol.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tredobbelt blodpladehæmmende behandling i 1 måned
Tredobbelt trombocythæmmende behandling i 1 måned: tredobbelt trombocythæmmende behandling inklusive cilostazol i 1 måned og derefter dobbelt trombocythæmmende behandling i 11 måneder
|
Dobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel, og tredobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin, clopidogrel og cilostazol.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tredobbelt blodpladehæmmende behandling i 6 måneder
Tredobbelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder: Tredobbelt trombocythæmmende kombinationsbehandling inklusive cilostazol i 6 måneder og derefter dobbelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder og cilostazol
|
Dobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel, og tredobbelt trombocythæmmende behandling er defineret som kombinationsbehandling med aspirin, clopidogrel og cilostazol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser
Tidsramme: Et år
|
Sammensat af total død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (ikke-QMI, Q-MI), gentagen revaskularisering I (målkarrevaskularisering + ikke-målkarrevaskularisering, koronararterie-bypassgraft), slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelt resultat af primære endepunkter, Stenttrombose, Blødningskomplikation, PFT (blodpladefunktionstest), Genotyperesultater
Tidsramme: Et år
|
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Clopidogrel
- Cilostazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KoreaUGuroH SILOAM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .