Efficacia e sicurezza del cilostazolo aggiuntivo nei pazienti con infarto miocardico acuto (SILOAM)
Studio randomizzato, prospettico, in aperto, di fase 4 sull'efficacia e la sicurezza del cilostazolo aggiuntivo nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: infarto miocardico acuto sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, cilostazolo
- Ipertensione incontrollata
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuto di trasfusioni di sangue.
- Emocromo basale con Hb<10g/dL o conteggio PLT<100.000/μL
- Pazienti che già assumono warfarin, cilostazolo o qualsiasi altro tipo di antiaggregante piastrinico ad eccezione dell'aspirina e del clopidogrel
- Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Doppia terapia antipiastrinica per 1 anno
Doppia terapia antipiastrinica per 1 anno: doppia terapia di combinazione antiaggregante con aspirina e clopidogrel per 1 anno
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La doppia terapia antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel e la terapia tripla antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina, clopidogrel e cilostazolo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tripla terapia antipiastrinica per 1 mese
Tripla terapia antiaggregante per 1 mese: tripla terapia antiaggregante incluso cilostazolo per 1 mese e successivamente doppia terapia antiaggregante per 11 mesi
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La doppia terapia antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel e la terapia tripla antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina, clopidogrel e cilostazolo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tripla terapia antipiastrinica per 6 mesi
Tripla terapia antipiastrinica per 6 mesi: tripla terapia antiaggregante piastrinica comprendente cilostazolo per 6 mesi e, successivamente, doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi e cilostazolo
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La doppia terapia antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel e la terapia tripla antipiastrinica è definita come terapia di combinazione con aspirina, clopidogrel e cilostazolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrali
Lasso di tempo: Un anno
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Composito di morte totale, infarto miocardico non fatale (non-QMI, Q-MI), ripetuta rivascolarizzazione I (rivascolarizzazione del vaso bersaglio + rivascolarizzazione del vaso non bersaglio, innesto di bypass coronarico), ictus (ischemico ed emorragico)
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito individuale degli endpoint primari, trombosi dello stent, complicanze emorragiche, PFT (test di funzionalità piastrinica), risultati della genotipizzazione
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Woon Rha, MD. PhD., Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Clopidogrel
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KoreaUGuroH SILOAM
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