Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení magnetických polí k léčbě fibromyalgie

6. června 2011 aktualizováno: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení aplikace magnetických polí pomocí rezonátorového zařízení pro léčbu fibromyalgie: protokol pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda zařízení zvané Resonator může pomoci snížit bolest a zlepšit aspekty zdraví a kvality života lidí s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je posoudit účinnost zařízení Resonator jako doplňkové terapie ke snížení bolesti a zlepšení aspektů zdraví a kvality života, které jsou relevantní pro jedince s fibromyalgií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza fibromyalgie provedená hlavním zkoušejícím (PI) podle kritérií pro klasifikaci fibromyalgie American College of Rheumatology z roku 1990.
  • Hodnocení aktuálního stupně bolesti na číselné stupnici intenzity bolesti 0-10 4 nebo vyšší.
  • Užívání léku (léků) na úlevu od bolesti bylo v posledních 30 dnech stabilní a subjekt je ochoten a schopen zachovat předchozí užívání léku (léků) tišících bolest jako jeho jediné užívání léku proti bolesti, podle potřeby, po celou dobu účasti na studiu.
  • Užívání léku (léků) proti nespavosti bylo během posledních 30 dnů stabilní a subjekt je ochoten a schopen zachovat toto stávající užívání léků (léků) proti nespavosti jako svůj jediný lék (léky) na zmírnění nespavosti, podle potřeby, po celou dobu účast na studiu.
  • Subjekt byl na současném (nebo žádném) režimu medikace, nezměněný po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie, a je ochoten a schopen udržovat tento pravidelný režim medikace, nezměněný, během účasti ve studii.
  • Ochota a schopnost zdržet se používání injekcí s citlivými body během účasti ve studii.
  • Ochota a schopnost zdržet se účasti na jiných/nových léčbách ke zlepšení symptomů fibromyalgie během účasti ve studii.
  • Přiměřená antikoncepční opatření pro ženy. > 18 let nebo starší.
  • Muž nebo žena.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli faktory, které by mohly subjektu bránit v dokončení celého léčebného cyklu se zařízením Resonator™ nebo v účasti na kterékoli z plánovaných studijních návštěv nebo v dokončení jakéhokoli opatření studie.
  • Subjekt trpí koexistujícím chronickým bolestivým stavem (stavy) nefibromyalgického původu, jako je osteoartritida, bolest dolní části zad, bolest krku, bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuropatická bolest, které nelze rozlišit podle závažnosti a/nebo typu/vnímání bolesti z bolesti pocházející ze stavu subjektu fibromyalgie.
  • Jakékoli další významné komorbidity, které by mohly ovlivnit schopnost vyhodnotit, jak subjekt vyhovuje kritériím ACR 1990 pro klasifikaci fibromyalgie, nebo aby subjekt dokončil některý z nástrojů hodnocení studie.
  • Nabídkové injekce obdržené během předchozího jednoho měsíce.
  • Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek).
  • Známé zánětlivé revmatické onemocnění.
  • Epilepsie/anamnéza záchvatů/užívání léků na epilepsii.
  • HIV a další autoimunitní onemocnění.
  • Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny během posledních 6 měsíců.
  • Aktivní infekce.
  • Historie ECT
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Pokročilé plicní onemocnění.
  • Nestabilní srdeční onemocnění.
  • Protetika nebo implantáty ze železných kovů.
  • Kardiostimulátory, stimulátory vagusového nervu nebo jiné funkční elektrické stimulátory, jako jsou ty běžně používané pro bolest.
  • Konzumace více než 21 alkoholických nápojů týdně.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii.
  • Vývojové postižení nebo jiné kognitivní poškození, které by podle úsudku PI narušilo přiměřené porozumění formuláři informovaného souhlasu nebo dokončilo kteroukoli z činností souvisejících se studií.
  • Odškodnění pracovníka, obdržení invalidity nebo současný/minulý soudní spor o peněžní náhradu týkající se stavu fibromyalgie subjektu.
  • Účast na dalším výzkumu do 30 dnů od zápisu do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokol rezonátoru A
Přístroj: protokol magnetoterapie A
Aplikace magnetických polí pomocí zařízení Resonator Protokol A
Aktivní komparátor: Protokol rezonátoru B
Aplikace magnetických polí pomocí zařízení Resonator Protocol B
Přístroj: Protokol magnetoterapie B
Aplikace magnetických polí pomocí zařízení Resonator Protocol B
Komparátor placeba: Neaktivní rezonátor
Přístroj: placebo terapie
Aplikace neaktivních magnetických polí pomocí zařízení Resonator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v 3 záznamovém průměru denního hodnocení bolesti subjektů na číselné stupnici intenzity bolesti 0-10.
Časové okno: 2 týdny (od začátku do konce léčby)

Minimální hodnota stupnice je „0“, což představuje „vůbec žádnou bolest“ a je to nejlepší výsledek.

Maximální hodnota stupnice je „10, což představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a je to horší výsledek.
2 týdny (od začátku do konce léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry I Jacobson, Ph.D, D.M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10242-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení