Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af magnetiske felter til behandling af fibromyalgi

6. juni 2011 opdateret af: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af anvendelsen af ​​magnetiske felter ved hjælp af resonatoranordningen til behandling af fibromyalgi: Pilotundersøgelsesprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en enhed kaldet Resonator kan hjælpe med at reducere smerte og forbedre aspekter af sundhed og livskvalitet for mennesker med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at vurdere effektiviteten af ​​Resonator-enheden som en supplerende terapi til at reducere smerte og forbedre aspekter af sundhed og livskvalitet, der er relevante for personer med fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af fibromyalgi stillet af undersøgelsen Principal Investigator (PI) ifølge American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgi.
  • Vurdering af den aktuelle smertegrad på 0-10 Numerisk smerteintensitetsskala på 4 eller højere.
  • Forsøgspersonens brug af smertestillende medicin(er) har været stabil over de seneste 30 dage, og forsøgspersonen er villig og i stand til at opretholde allerede eksisterende brug af smertestillende medicin(er) som hans eller hendes eneste smertestillende medicin, efter behov. under hele studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersonens brug af søvnløshedsmedicin(er) har været stabil i løbet af de sidste 30 dage, og forsøgspersonen er villig og i stand til at opretholde denne eksisterende brug af søvnløshedsmedicin(er) som hans eller hendes eneste søvnløshedsmedicin(er) efter behov studiedeltagelse.
  • Forsøgspersonen har været på nuværende (eller ingen) medicinbehandling, uændret i mindst 30 dage før tilmelding til studiet, og er villig til og i stand til at opretholde denne regelmæssige medicinkur, uændret, under hele studiedeltagelsen.
  • Villig og i stand til at afstå fra brug af ømme punktinjektioner under hele studiedeltagelsen.
  • Villig og i stand til at afstå fra at deltage i andre/nye behandlinger for at forbedre fibromyalgisymptomer under studiedeltagelse.
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvindelige forsøgspersoner. > 18 år eller ældre.
  • Mand eller kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle faktorer, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre et fuldt terapiforløb med Resonator™-enheden, eller i at deltage i et af de planlagte studiebesøg eller i at gennemføre nogen af ​​undersøgelsesforanstaltningerne.
  • Forsøgsperson lider af samtidig(e) kronisk(e) smertetilstand(er) af ikke-fibromyalgi oprindelse, såsom slidgigt, lændesmerter, nakkesmerter, smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuropatisk smerte, som ikke kan skelnes i sværhedsgrad og/eller i type/fornemmelse af smerte fra smerte, der stammer fra forsøgspersonens tilstand med fibromyalgi.
  • Alle andre væsentlige komorbiditeter, der kan påvirke evnen til at evaluere forsøgspersonens tilfredshed med ACR 1990-kriterierne for klassificering af fibromyalgi, eller for forsøgspersonen til at gennemføre et hvilket som helst af undersøgelsesvurderingsværktøjerne.
  • Ømme punktinjektioner modtaget inden for den foregående måned.
  • Nuværende eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug).
  • Kendt inflammatorisk gigtsygdom.
  • Epilepsi/anfaldshistorie/indtagelse af medicin mod epilepsi.
  • HIV og andre autoimmune lidelser.
  • Aktiv kræft eller behandling for kræft inden for de sidste 6 måneder.
  • Aktiv(e) infektion(er).
  • Historien om ECT
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Avanceret lungesygdom.
  • Ustabil hjertesygdom.
  • Proteser eller implantater bestående af jernholdige metaller.
  • Pacemakere, vagusnervestimulatorer eller andre funktionelle elektriske stimulatorer som dem, der almindeligvis bruges til smerte.
  • Indtagelse af mere end 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet før afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
  • Udviklingshandicap eller anden kognitiv svækkelse, der efter PI'ens vurdering ville svække tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular eller fuldføre nogen af ​​de undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Arbejdskompensation, modtagelse af invaliditet eller nuværende/tidligere retssager om økonomisk kompensation vedrørende patientens fibromyalgitilstand.
  • Deltagelse i anden forskning inden for 30 dage efter studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Resonatorprotokol A
Enhed: magnetisk terapiprotokol A
Anvendelse af magnetiske felter ved hjælp af resonatorenhedens protokol A
Aktiv komparator: Resonatorprotokol B
Anvendelse af magnetiske felter ved hjælp af resonatorenhedens protokol B
Enhed: magnetisk terapi protokol B
Anvendelse af magnetiske felter ved hjælp af resonatorenhedens protokol B
Placebo komparator: Inaktiv resonator
Enhed: placebo terapi
Anvendelse af inaktive magnetfelter ved hjælp af resonatorenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i 3-optagelses gennemsnit af forsøgspersonernes daglige smertevurdering på 0-10 numerisk smerteintensitetsskala.
Tidsramme: 2 uger (baseline til afslutning af behandlingen)

Minimum skalaværdi er '0', som repræsenterer 'ingen smerte overhovedet' og er det bedste resultat.

Maksimal skalaværdi er '10, som repræsenterer den 'værst tænkelige smerte' og er det værste resultat.
2 uger (baseline til afslutning af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerry I Jacobson, Ph.D, D.M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10242-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger