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Valutazione dei campi magnetici per il trattamento della fibromialgia

6 giugno 2011 aggiornato da: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'applicazione dei campi magnetici utilizzando il dispositivo risonatore per il trattamento della fibromialgia: protocollo di studio pilota

Lo scopo di questo studio è vedere se un dispositivo chiamato Resonator può aiutare a ridurre il dolore e migliorare gli aspetti della salute e della qualità della vita per le persone con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia del dispositivo Resonator come terapia aggiuntiva per ridurre il dolore e migliorare gli aspetti della salute e della qualità della vita che sono rilevanti per le persone con fibromialgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di fibromialgia fatta dallo studio Principal Investigator (PI) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 1990 per la classificazione della fibromialgia.
  • Valutazione dell'attuale grado di dolore sulla scala numerica dell'intensità del dolore 0-10 di 4 o superiore.
  • L'uso da parte del soggetto di farmaci antidolorifici è rimasto stabile negli ultimi 30 giorni e il soggetto è disposto e in grado di mantenere l'uso preesistente di farmaci antidolorifici come suo unico uso di farmaci antidolorifici, se necessario, durante tutta la partecipazione allo studio.
  • L'uso di farmaci per l'insonnia da parte del soggetto è stato stabile negli ultimi 30 giorni e il soggetto è disposto e in grado di mantenere questo uso esistente di farmaci per l'insonnia come suo unico farmaco per alleviare l'insonnia, se necessario, per tutto il tempo partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto è stato in regime terapeutico attuale (o no), invariato per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, ed è disposto e in grado di mantenere tale regime terapeutico regolare, invariato, per tutta la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di astenersi dall'uso di iniezioni di tender point durante la partecipazione allo studio.
  • - Disponibilità e capacità di astenersi dal prendere parte ad altri/nuovi trattamenti per migliorare i sintomi della fibromialgia durante la partecipazione allo studio.
  • Misure contraccettive adeguate per i soggetti di sesso femminile. > 18 anni o più.
  • Maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali fattori che potrebbero impedire al soggetto di completare un ciclo completo di terapia con il dispositivo Resonator™, o di partecipare a una qualsiasi delle visite di studio programmate o di completare una qualsiasi delle misure di studio.
  • Il soggetto soffre di coesistenti condizioni di dolore cronico di origine non fibromialgica, come osteoartrite, lombalgia, dolore al collo, neuropatia diabetica dolorosa e dolore neuropatico posterpetico, che non possono essere distinti in gravità e/o in tipo/sensazione di dolore dal dolore originato dalla condizione di fibromialgia del soggetto.
  • Qualsiasi altra comorbidità significativa che potrebbe influire sulla capacità di valutare la soddisfazione del soggetto dei criteri ACR 1990 per la classificazione della fibromialgia o per il soggetto di completare uno qualsiasi degli strumenti di valutazione dello studio.
  • Iniezioni di punti di gara ricevute entro il mese precedente.
  • Storia attuale o passata di gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze).
  • Malattia reumatica infiammatoria nota.
  • Epilessia/storia di convulsioni/assunzione di farmaci per l'epilessia.
  • HIV e altre malattie autoimmuni.
  • Cancro attivo o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione/i attiva/e.
  • Storia dell'ECT
  • Ipertensione incontrollata.
  • Malattia polmonare avanzata.
  • Malattia cardiaca instabile.
  • Protesi o impianti costituiti da metalli ferrosi.
  • Pacemaker, stimolatori del nervo vago o altri stimolatori elettrici funzionali come quelli comunemente usati per il dolore.
  • Consumo di più di 21 bevande alcoliche a settimana.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio.
  • Disabilità dello sviluppo o altro deterioramento cognitivo che, a giudizio del PI, comprometterebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato o completerebbe qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Compenso del lavoratore, ricevuta di invalidità o contenzioso presente/passato per compenso monetario relativo alla condizione di fibromialgia del soggetto.
  • Partecipazione ad altre ricerche entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protocollo risonatore A
Dispositivo: protocollo di magnetoterapia A
Applicazione di campi magnetici utilizzando il dispositivo Risonatore Protocollo A
Comparatore attivo: Protocollo risonatore B
Applicazione di campi magnetici utilizzando il dispositivo Risonatore Protocollo B
Dispositivo: terapia magnetica Protocollo B
Applicazione di campi magnetici utilizzando il dispositivo Risonatore Protocollo B
Comparatore placebo: Risonatore inattivo
Dispositivo: terapia placebo
Applicazione di campi magnetici inattivi mediante il dispositivo Resonator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella media su 3 registrazioni della valutazione giornaliera del dolore dei soggetti sulla scala numerica dell'intensità del dolore 0-10.
Lasso di tempo: 2 settimane (dal basale alla fine del trattamento)

Il valore minimo della scala è '0' che rappresenta 'nessun dolore' ed è il miglior risultato.

Il valore massimo della scala è '10 che rappresenta il 'peggior dolore immaginabile' ed è il risultato peggiore.
2 settimane (dal basale alla fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerry I Jacobson, Ph.D, D.M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10242-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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