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Bewertung von Magnetfeldern zur Behandlung von Fibromyalgie

6. Juni 2011 aktualisiert von: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Anwendung von Magnetfeldern unter Verwendung des Resonatorgeräts zur Behandlung von Fibromyalgie: Pilotstudienprotokoll

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Gerät namens Resonator helfen kann, Schmerzen zu lindern und Aspekte der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Fibromyalgie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit des Resonator-Geräts als Zusatztherapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung von Aspekten der Gesundheit und Lebensqualität zu bewerten, die für Personen mit Fibromyalgie relevant sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Fibromyalgie-Diagnose, erstellt von der Studie Principal Investigator (PI) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 1990 für die Klassifizierung von Fibromyalgie.
  • Bewertung des aktuellen Schmerzgrades auf der numerischen Schmerzintensitätsskala von 0-10 von 4 oder höher.
  • Die Einnahme von Schmerzmitteln durch das Subjekt war in den letzten 30 Tagen stabil, und das Subjekt ist willens und in der Lage, die vorbestehende Einnahme von Schmerzmitteln als einzige Schmerzlinderungsmedikation bei Bedarf beizubehalten, während der gesamten Studienteilnahme.
  • Die Einnahme von Schlaflosigkeitsmedikamenten durch das Subjekt war in den letzten 30 Tagen stabil, und das Subjekt ist bereit und in der Lage, diese bestehende Einnahme von Schlaflosigkeitsmedikamenten als seine oder ihre einzigen Medikamente zur Linderung von Schlaflosigkeit bei Bedarf während der gesamten Dauer beizubehalten Studienteilnahme.
  • Das Subjekt hat mindestens 30 Tage vor Studieneinschreibung ein aktuelles (oder kein) Medikationsschema unverändert eingenommen und ist bereit und in der Lage, dieses reguläre Medikationsschema während der gesamten Studienteilnahme unverändert beizubehalten.
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf Tenderpoint-Injektionen zu verzichten.
  • Bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen/neuen Behandlungen zur Verbesserung der Fibromyalgie-Symptome zu verzichten.
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen für weibliche Probanden. > 18 Jahre oder älter.
  • Männlich oder weiblich.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Faktoren, die den Probanden daran hindern könnten, eine vollständige Therapie mit dem Resonator™-Gerät abzuschließen oder an einem der geplanten Studienbesuche teilzunehmen oder eine der Studienmaßnahmen abzuschließen.
  • Das Subjekt leidet an gleichzeitig bestehenden chronischen Schmerzzuständen, die nicht auf Fibromyalgie zurückzuführen sind, wie z. B. Osteoarthritis, Schmerzen im unteren Rücken, Nackenschmerzen, schmerzhafte diabetische Neuropathie und postherpetische neuropathische Schmerzen, die in Schweregrad und/oder Art/Empfindung nicht unterschieden werden können von Schmerz aus dem Schmerz, der aus dem Fibromyalgie-Zustand des Subjekts stammt.
  • Alle anderen signifikanten Komorbiditäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Zufriedenheit des Probanden mit den ACR 1990-Kriterien für die Klassifizierung von Fibromyalgie zu bewerten, oder für den Probanden, eines der Studienbewertungsinstrumente abzuschließen.
  • Tenderpoint-Injektionen, die innerhalb des letzten Monats erhalten wurden.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch).
  • Bekannte entzündlich-rheumatische Erkrankung.
  • Epilepsie/Krampfanamnese/Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie.
  • HIV und andere Autoimmunerkrankungen.
  • Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktive Infektion(en).
  • Geschichte der EKT
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Fortgeschrittene Lungenerkrankung.
  • Instabile Herzerkrankung.
  • Prothesen oder Implantate aus Eisenmetallen.
  • Herzschrittmacher, Vagusnervstimulatoren oder andere funktionelle elektrische Stimulatoren, wie sie üblicherweise für Schmerzen verwendet werden.
  • Konsum von mehr als 21 alkoholischen Getränken pro Woche.
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme.
  • Entwicklungsbehinderung oder andere kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des PI das angemessene Verständnis der Einverständniserklärung beeinträchtigen oder eine der studienbezogenen Aktivitäten abschließen würde.
  • Arbeitnehmerentschädigung, Invaliditätsbescheinigung oder gegenwärtige/vergangene Rechtsstreitigkeiten für eine finanzielle Entschädigung im Zusammenhang mit dem Fibromyalgie-Zustand des Probanden.
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Resonatorprotokoll A
Gerät: Magnetfeldtherapieprotokoll A
Anwendung von Magnetfeldern mit dem Resonator-Gerät Protokoll A
Aktiver Komparator: Resonatorprotokoll B
Anwendung von Magnetfeldern mit dem Resonator-Gerät Protokoll B
Gerät: Magnetfeldtherapie Protokoll B
Anwendung von Magnetfeldern mit dem Resonator-Gerät Protokoll B
Placebo-Komparator: Inaktiver Resonator
Gerät: Placebo-Therapie
Anwendung von inaktiven Magnetfeldern mit dem Resonator-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des 3-Aufnahme-Durchschnitts der täglichen Schmerzbewertung der Probanden auf der numerischen Schmerzintensitätsskala von 0–10.
Zeitfenster: 2 Wochen (Basislinie bis Behandlungsende)

Der minimale Skalenwert ist „0“, was „überhaupt keine Schmerzen“ bedeutet und das beste Ergebnis darstellt.

Der maximale Skalenwert ist „10“, was den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ und das schlimmste Ergebnis darstellt.
2 Wochen (Basislinie bis Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerry I Jacobson, Ph.D, D.M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10242-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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