Ocena pól magnetycznych w leczeniu fibromialgii

Kryteria przyjęcia:

• Aktualne rozpoznanie fibromialgii postawione przez głównego badacza badania (PI) zgodnie z kryteriami klasyfikacji fibromialgii American College of Rheumatology z 1990 r.
• Ocena aktualnego stopnia bólu w numerycznej skali natężenia bólu od 0 do 10 wynoszącej 4 lub więcej.
• Stosowanie przez uczestnika leków przeciwbólowych było stabilne w ciągu ostatnich 30 dni, a pacjent jest chętny i zdolny do utrzymania wcześniejszego stosowania leków przeciwbólowych jako jedynego leku przeciwbólowego, w razie potrzeby, przez cały udział w badaniu.
• Stosowanie przez podmiot leków na bezsenność utrzymywało się na stałym poziomie w ciągu ostatnich 30 dni, a podmiot jest chętny i zdolny do utrzymania dotychczasowego stosowania leków na bezsenność jako jedynych leków przeciw bezsenności, w razie potrzeby, przez cały udział w badaniu.
• Uczestnik otrzymywał aktualne (lub nie) leki w niezmienionym schemacie przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i jest chętny i zdolny do utrzymania tego regularnego schematu leczenia w niezmienionej formie przez cały czas udziału w badaniu.
• Chęć i zdolność do powstrzymania się od stosowania zastrzyków w czułe punkty podczas całego udziału w badaniu.
• Chęć i możliwość powstrzymania się od udziału w innych/nowych metodach leczenia w celu złagodzenia objawów fibromialgii podczas udziału w badaniu.
• Odpowiednie środki antykoncepcyjne dla kobiet. > 18 lat lub więcej.
• Mężczyzna czy kobieta.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie czynniki, które mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie pełnego cyklu terapii urządzeniem Resonator™ lub uczestnictwo w którejkolwiek z zaplanowanych wizyt badawczych lub ukończenie któregokolwiek z działań badawczych.
• Pacjent cierpi na współistniejące przewlekłe stany bólowe pochodzenia innego niż fibromialgia, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, ból krzyża, ból szyi, bolesna neuropatia cukrzycowa i ból neuropatyczny po półpaścu, których nie można rozróżnić pod względem nasilenia i/lub rodzaju/doznań bólu od bólu pochodzącego od stanu pacjenta, jakim jest fibromialgia.
• Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na możliwość oceny spełnienia przez uczestnika Kryteriów klasyfikacji fibromialgii ACR 1990 lub na ukończenie któregokolwiek z narzędzi oceny badania.
• Zastrzyki w punktach tkliwych otrzymane w ciągu poprzedniego miesiąca.
• Obecna lub przebyta historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji).
• Znana zapalna choroba reumatyczna.
• Padaczka/historia napadów padaczkowych/przyjmowanie leków na padaczkę.
• HIV i inne choroby autoimmunologiczne.
• Aktywny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Aktywna infekcja.
• Historia EW
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• Zaawansowana choroba płuc.
• Niestabilna choroba serca.
• Protezy lub implanty wykonane z metali żelaznych.
• Rozruszniki serca, stymulatory nerwu błędnego lub inne funkcjonalne stymulatory elektryczne, takie jak te powszechnie stosowane w leczeniu bólu.
• Spożywanie ponad 21 napojów alkoholowych tygodniowo.
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu.
• Niepełnosprawność rozwojowa lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie PI mogłyby zakłócić odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody lub ukończenie którejkolwiek z czynności związanych z badaniem.
• Odszkodowanie pracownicze, orzeczenie o niepełnosprawności lub obecny/przeszły spór sądowy o odszkodowanie pieniężne w związku z fibromialgią pacjenta.
• Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni od zapisania się na studia.