Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace galaktooligosacharidů (GOS) a absorpce vápníku u dívek (Friesland)

3. května 2018 aktualizováno: Berdine Martin, Purdue University

Vliv suplementace galaktooligosacharidů (GOS) na vstřebávání a zadržování vápníku u dospívajících dívek

Účelem této studie je určit účinky suplementace galaktooligosacharidem (GOS) na absorpci vápníku a profily střevních mikrobů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že galaktooligosacharidy (GOS) mají pozitivní vliv na absorpci vápníku u zvířat a žen po menopauze. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání vlákniny ve formě GOS do jogurtového nápoje s obsahem vápníku zvýší absorpci vápníku ve srovnání s placebem u skupiny dívek blízko menarché. Sekundárními výstupy je posouzení fyzické zdatnosti a stanovení vztahu mezi fyzickou zdatností a vstřebáváním vápníku u dospívajících dívek a také posouzení změn střevní mikroflóry. Během této třífázové, randomizované, kontrolované zkřížené studie budou účastníci konzumovat jogurtové nápoje doplněné o 0, 2,5 nebo 5 gramů GOS dvakrát denně po dobu tří týdnů. Po každém třítýdenním období účastníci absolvují víkendovou klinickou návštěvu za účelem měření absorpce vápníku. Měří se výška, hmotnost, hustota a geometrie kostí, vstřebávání vápníku, střevní mikroflóra a fyzická zdatnost. Účinky tohoto zásahu vlákniny GOS mohou pomoci objasnit mechanismus účinku pro zlepšení zdraví kostí pomocí suplementace vlákniny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 10 až 12 let
  • Příjem vápníku 900-1300 mg/d

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte léky, které ovlivňují metabolismus vápníku
  • Jakákoli porucha homeostázy vápníku nebo kostí
  • BMI > 90. percentil pro věk
  • Kouření, konzumace nelegálních drog
  • Jakékoli gastrointestinální onemocnění (crohnova choroba, celiakie, zánětlivé onemocnění střev)
  • Jakékoli onemocnění ovlivňující funkci ledvin
  • Zlomená kost za posledních 6 měsíců
  • Nechuť k jogurtu nebo jogurtovým nápojům
  • Pravidelné používání potravin obsahujících probiotika nebo prebiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Bez galaktooligosacharidů
0 g galaktooligosacharidu přidaného do jogurtového nápoje obsahujícího vápník
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
Nula, 5 nebo 10 g/den galaktooligosacharidu bude podáváno ve dvou jogurtových nápojích obsahujících asi 300 mg celkového vápníku každý den po dobu tří týdnů. Během klinické návštěvy po třech týdnech konzumace bude podáno nula, 2,5 nebo 5 g galaktooligosacharidu ve stejném jogurtu s přídavkem 15 mg Ca-44 (chlorid vápenatý). Účastníci dostanou jeden z výše uvedených jogurtů při snídani navíc k intravenóznímu podání 3,5 mg Ca-43 (chlorid vápenatý) ve 4 ml fyziologického roztoku jednu hodinu po snídani.
Ostatní jména:
  • Frísko
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g galaktooligosacharidu
5 g galaktooligosacharidu ve dvou jogurtových nápojích s obsahem vápníku (2,5 g v každém nápoji) denně
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
Nula, 5 nebo 10 g/den galaktooligosacharidu bude podáváno ve dvou jogurtových nápojích obsahujících asi 300 mg celkového vápníku každý den po dobu tří týdnů. Během klinické návštěvy po třech týdnech konzumace bude podáno nula, 2,5 nebo 5 g galaktooligosacharidu ve stejném jogurtu s přídavkem 15 mg Ca-44 (chlorid vápenatý). Účastníci dostanou jeden z výše uvedených jogurtů při snídani navíc k intravenóznímu podání 3,5 mg Ca-43 (chlorid vápenatý) ve 4 ml fyziologického roztoku jednu hodinu po snídani.
Ostatní jména:
  • Frísko
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g galaktooligosacharidu
10 g galaktooligosacharidu přidaného do dvou jogurtových nápojů obsahujících vápník (5 g v každém nápoji) denně
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
Nula, 5 nebo 10 g/den galaktooligosacharidu bude podáváno ve dvou jogurtových nápojích obsahujících asi 300 mg celkového vápníku každý den po dobu tří týdnů. Během klinické návštěvy po třech týdnech konzumace bude podáno nula, 2,5 nebo 5 g galaktooligosacharidu ve stejném jogurtu s přídavkem 15 mg Ca-44 (chlorid vápenatý). Účastníci dostanou jeden z výše uvedených jogurtů při snídani navíc k intravenóznímu podání 3,5 mg Ca-43 (chlorid vápenatý) ve 4 ml fyziologického roztoku jednu hodinu po snídani.
Ostatní jména:
  • Frísko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce vápníku
Časové okno: výchozí a 48h moč a krev
Absorpce vápníku bude měřena pomocí dvou izotopových metod. Vápník-44 (Ca-44) jako chlorid vápenatý bude podáván v jogurtovém nápoji poskytovaném při snídani spolu s rohlíkem, máslem, džemem a šťávou. Druhý izotop, vápník-43 (Ca-43) jako chlorid vápenatý, bude podán intravenózně jednu hodinu po konzumaci snídaně. Vzorky moči a krve budou odebírány po dobu 48 hodin a hladiny Ca-44 a Ca-43 budou měřeny v moči a krvi. Hladiny Ca-44 a Ca-43 budou vyjádřeny jako poměr (Ca-44/Ca-43).
výchozí a 48h moč a krev

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: po 3 týdnech spotřeby produktu
po 3 týdnech spotřeby produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Friesland Foods

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Friesland

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení