Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galactooligosaccharid (GOS) Supplement og Calcium Absorption hos piger (Friesland)

3. maj 2018 opdateret af: Berdine Martin, Purdue University

Effekten af ​​tilskud af galactooligosaccharid (GOS) på calciumabsorption og -retention hos kvindelige unge piger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af galactooligosaccharid (GOS) tilskud på calciumabsorption og og tarmmikrobeprofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Galactooligosaccharider (GOS) har vist sig at have positive effekter på calciumabsorption hos dyr og postmenopausale kvinder. Denne undersøgelse har til formål at se, om tilsætning af fibre i form af GOS til en calciumholdig yoghurtdrik vil øge calciumabsorptionen sammenlignet med placebo hos en gruppe piger nær menarche. Sekundære resultater er at vurdere fysisk kondition og bestemme forholdet mellem fysisk kondition og calciumabsorption hos unge piger samt vurdere ændringer i tarmmikrobiota. I løbet af denne trefasede, randomiserede, kontrollerede crossover-undersøgelse, vil deltagerne indtage yoghurtdrikke suppleret med 0, 2,5 eller 5 gram GOS to gange dagligt i tre uger. Efter hver tre ugers periode vil deltagerne gennemføre et weekend klinisk besøg for at måle calciumabsorption. Højde, vægt, knogletæthed og geometri, calciumabsorption, tarmmikrobiota og fysisk kondition vil blive målt. Effekter af denne GOS-fiberintervention kan hjælpe med at belyse en virkningsmekanisme til forbedring af knoglesundheden med fibertilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 10 og 12 år
  • Calciumindtag på 900-1300 mg/d

Ekskluderingskriterier:

  • Tag medicin, der påvirker calciummetabolismen
  • Enhver forstyrrelse af calcium- eller knoglehomeostase
  • BMI >90. percentil for alder
  • Rygning, ulovligt stofforbrug
  • Enhver mave-tarmsygdom (crohns sygdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Enhver sygdom, der påvirker nyrefunktionen
  • Brækket knogle inden for de sidste 6 måneder
  • Kan ikke lide yoghurt eller yoghurtdrikke
  • Regelmæssig brug af fødevarer, der indeholder probiotika eller præbiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen galactooligosaccharid
0 g galactooligosaccharid tilsat til calciumholdig yoghurtdrik
Kosttilskud: Galactooligosaccharid
Nul, 5 eller 10 g/dag galactooligosaccharid vil blive indgivet i to yoghurtdrikke indeholdende ca. 300 mg total calcium hver om dagen i tre uger. Under et klinisk besøg efter tre ugers indtagelse vil nul, 2,5 eller 5 g galactooligosaccharid blive administreret i den samme yoghurt med tilsætning af 15 mg Ca-44 (calciumchlorid). Deltagerne vil få en af ​​ovennævnte yoghurter ved morgenmaden udover at få intravenøst ​​3,5 mg Ca-43 (calciumchlorid) i 4 ml saltvand en time efter morgenmadsindtagelse.
Andre navne:
  • Friesland
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g Galactooligosaccharid
5 g galactooligosaccharid i to calciumholdige yoghurtdrikke (2,5 g i hver drink) om dagen
Kosttilskud: Galactooligosaccharid
Nul, 5 eller 10 g/dag galactooligosaccharid vil blive indgivet i to yoghurtdrikke indeholdende ca. 300 mg total calcium hver om dagen i tre uger. Under et klinisk besøg efter tre ugers indtagelse vil nul, 2,5 eller 5 g galactooligosaccharid blive administreret i den samme yoghurt med tilsætning af 15 mg Ca-44 (calciumchlorid). Deltagerne vil få en af ​​ovennævnte yoghurter ved morgenmaden udover at få intravenøst ​​3,5 mg Ca-43 (calciumchlorid) i 4 ml saltvand en time efter morgenmadsindtagelse.
Andre navne:
  • Friesland
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g Galactooligosaccharid
10 g galactooligosaccharid tilsat to calciumholdige yoghurtdrikke (5 g i hver drink) om dagen
Kosttilskud: Galactooligosaccharid
Nul, 5 eller 10 g/dag galactooligosaccharid vil blive indgivet i to yoghurtdrikke indeholdende ca. 300 mg total calcium hver om dagen i tre uger. Under et klinisk besøg efter tre ugers indtagelse vil nul, 2,5 eller 5 g galactooligosaccharid blive administreret i den samme yoghurt med tilsætning af 15 mg Ca-44 (calciumchlorid). Deltagerne vil få en af ​​ovennævnte yoghurter ved morgenmaden udover at få intravenøst ​​3,5 mg Ca-43 (calciumchlorid) i 4 ml saltvand en time efter morgenmadsindtagelse.
Andre navne:
  • Friesland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium Absorption
Tidsramme: baseline og 48 timers urin og blod
Calciumabsorption vil blive målt ved hjælp af dobbelt isotopmetoder. Calcium-44(Ca-44) som calciumchlorid vil blive indgivet i en yoghurtdrik til morgenmad sammen med en rulle, smør, marmelade og juice. En anden isotop, Calcium-43 (Ca-43) som calciumchlorid vil blive administreret intravenøst ​​en time efter indtagelse af morgenmad. Urin- og blodprøver vil blive indsamlet over en periode på 48 timer, og niveauer af Ca-44 og Ca-43 vil blive målt i urin og blod. Niveauer af Ca-44 og Ca-43 vil blive udtrykt som et forhold (Ca-44/Ca-43).
baseline og 48 timers urin og blod

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: efter 3 ugers produktforbrug
efter 3 ugers produktforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Friesland Foods

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Friesland

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger