Suplementace galaktooligosacharidů (GOS) a absorpce vápníku u dívek (Friesland)
3. května 2018 aktualizováno: Berdine Martin, Purdue University
Vliv suplementace galaktooligosacharidů (GOS) na vstřebávání a zadržování vápníku u dospívajících dívek
Účelem této studie je určit účinky suplementace galaktooligosacharidem (GOS) na absorpci vápníku a profily střevních mikrobů.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že galaktooligosacharidy (GOS) mají pozitivní vliv na absorpci vápníku u zvířat a žen po menopauze.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání vlákniny ve formě GOS do jogurtového nápoje s obsahem vápníku zvýší absorpci vápníku ve srovnání s placebem u skupiny dívek blízko menarché.
Sekundárními výstupy je posouzení fyzické zdatnosti a stanovení vztahu mezi fyzickou zdatností a vstřebáváním vápníku u dospívajících dívek a také posouzení změn střevní mikroflóry.
Během této třífázové, randomizované, kontrolované zkřížené studie budou účastníci konzumovat jogurtové nápoje doplněné o 0, 2,5 nebo 5 gramů GOS dvakrát denně po dobu tří týdnů.
Po každém třítýdenním období účastníci absolvují víkendovou klinickou návštěvu za účelem měření absorpce vápníku.
Měří se výška, hmotnost, hustota a geometrie kostí, vstřebávání vápníku, střevní mikroflóra a fyzická zdatnost.
Účinky tohoto zásahu vlákniny GOS mohou pomoci objasnit mechanismus účinku pro zlepšení zdraví kostí pomocí suplementace vlákniny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 10 až 12 let
- Příjem vápníku 900-1300 mg/d
Kritéria vyloučení:
- Užívejte léky, které ovlivňují metabolismus vápníku
- Jakákoli porucha homeostázy vápníku nebo kostí
- BMI > 90. percentil pro věk
- Kouření, konzumace nelegálních drog
- Jakékoli gastrointestinální onemocnění (crohnova choroba, celiakie, zánětlivé onemocnění střev)
- Jakékoli onemocnění ovlivňující funkci ledvin
- Zlomená kost za posledních 6 měsíců
- Nechuť k jogurtu nebo jogurtovým nápojům
- Pravidelné používání potravin obsahujících probiotika nebo prebiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bez galaktooligosacharidů
0 g galaktooligosacharidu přidaného do jogurtového nápoje obsahujícího vápník
|
Nula, 5 nebo 10 g/den galaktooligosacharidu bude podáváno ve dvou jogurtových nápojích obsahujících asi 300 mg celkového vápníku každý den po dobu tří týdnů.
Během klinické návštěvy po třech týdnech konzumace bude podáno nula, 2,5 nebo 5 g galaktooligosacharidu ve stejném jogurtu s přídavkem 15 mg Ca-44 (chlorid vápenatý).
Účastníci dostanou jeden z výše uvedených jogurtů při snídani navíc k intravenóznímu podání 3,5 mg Ca-43 (chlorid vápenatý) ve 4 ml fyziologického roztoku jednu hodinu po snídani.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g galaktooligosacharidu
5 g galaktooligosacharidu ve dvou jogurtových nápojích s obsahem vápníku (2,5 g v každém nápoji) denně
|
Nula, 5 nebo 10 g/den galaktooligosacharidu bude podáváno ve dvou jogurtových nápojích obsahujících asi 300 mg celkového vápníku každý den po dobu tří týdnů.
Během klinické návštěvy po třech týdnech konzumace bude podáno nula, 2,5 nebo 5 g galaktooligosacharidu ve stejném jogurtu s přídavkem 15 mg Ca-44 (chlorid vápenatý).
Účastníci dostanou jeden z výše uvedených jogurtů při snídani navíc k intravenóznímu podání 3,5 mg Ca-43 (chlorid vápenatý) ve 4 ml fyziologického roztoku jednu hodinu po snídani.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g galaktooligosacharidu
10 g galaktooligosacharidu přidaného do dvou jogurtových nápojů obsahujících vápník (5 g v každém nápoji) denně
|
Nula, 5 nebo 10 g/den galaktooligosacharidu bude podáváno ve dvou jogurtových nápojích obsahujících asi 300 mg celkového vápníku každý den po dobu tří týdnů.
Během klinické návštěvy po třech týdnech konzumace bude podáno nula, 2,5 nebo 5 g galaktooligosacharidu ve stejném jogurtu s přídavkem 15 mg Ca-44 (chlorid vápenatý).
Účastníci dostanou jeden z výše uvedených jogurtů při snídani navíc k intravenóznímu podání 3,5 mg Ca-43 (chlorid vápenatý) ve 4 ml fyziologického roztoku jednu hodinu po snídani.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce vápníku
Časové okno: výchozí a 48h moč a krev
|
Absorpce vápníku bude měřena pomocí dvou izotopových metod.
Vápník-44 (Ca-44) jako chlorid vápenatý bude podáván v jogurtovém nápoji poskytovaném při snídani spolu s rohlíkem, máslem, džemem a šťávou.
Druhý izotop, vápník-43 (Ca-43) jako chlorid vápenatý, bude podán intravenózně jednu hodinu po konzumaci snídaně.
Vzorky moči a krve budou odebírány po dobu 48 hodin a hladiny Ca-44 a Ca-43 budou měřeny v moči a krvi.
Hladiny Ca-44 a Ca-43 budou vyjádřeny jako poměr (Ca-44/Ca-43).
|
výchozí a 48h moč a krev
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: po 3 týdnech spotřeby produktu
|
po 3 týdnech spotřeby produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Friesland
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .