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Integrazione di galattooligosaccaridi (GOS) e assorbimento di calcio nelle ragazze (Friesland)

3 maggio 2018 aggiornato da: Berdine Martin, Purdue University

L'effetto della supplementazione di galattooligosaccaridi (GOS) sull'assorbimento e la ritenzione di calcio nelle ragazze adolescenti di sesso femminile

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di galattooligosaccaridi (GOS) sull'assorbimento del calcio e sui profili dei microbi intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i galattooligosaccaridi (GOS) hanno effetti positivi sull'assorbimento del calcio negli animali e nelle donne in postmenopausa. Questo studio mira a verificare se l'aggiunta di fibre sotto forma di GOS a una bevanda allo yogurt contenente calcio aumenterà l'assorbimento del calcio rispetto al placebo in un gruppo di ragazze vicine al menarca. Gli esiti secondari sono valutare la forma fisica e determinare la relazione tra forma fisica e assorbimento del calcio nelle ragazze adolescenti, nonché valutare i cambiamenti nel microbiota intestinale. Durante questo studio crossover in tre fasi, randomizzato e controllato, i partecipanti consumeranno bevande allo yogurt integrate con 0, 2,5 o 5 grammi di GOS due volte al giorno per tre settimane. Dopo ogni periodo di tre settimane, i partecipanti completeranno una visita clinica del fine settimana per misurare l'assorbimento del calcio. Saranno misurati altezza, peso, densità e geometria ossea, assorbimento del calcio, microbiota intestinale e forma fisica. Gli effetti di questo intervento sulle fibre GOS possono aiutare a chiarire un meccanismo d'azione per migliorare la salute delle ossa con l'integrazione di fibre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 10 e 12 anni
  • Assunzione di calcio di 900-1300 mg/die

Criteri di esclusione:

  • Prendi farmaci che influenzano il metabolismo del calcio
  • Qualsiasi disturbo dell'omeostasi del calcio o delle ossa
  • BMI > 90° percentile per età
  • Fumo, consumo illegale di droghe
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, celiachia, malattia infiammatoria intestinale)
  • Qualsiasi malattia che colpisce la funzione renale
  • Osso rotto negli ultimi 6 mesi
  • Non mi piace lo yogurt o le bevande allo yogurt
  • Uso regolare di alimenti contenenti probiotici o prebiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun galattooligosaccaride
0 g di galattooligosaccaride aggiunto alla bevanda allo yogurt contenente calcio
Integratore alimentare: Galattooligosaccaride
Zero, 5 o 10 g/giorno di galattooligosaccaride verranno somministrati in due bevande allo yogurt contenenti circa 300 mg di calcio totale ciascuna al giorno per tre settimane. Durante una visita clinica dopo tre settimane di consumo, nello stesso yogurt verranno somministrati zero, 2,5 o 5 g di galattooligosaccaride con l'aggiunta di 15 mg di Ca-44 (cloruro di calcio). Ai partecipanti verrà somministrato uno degli yogurt di cui sopra a colazione oltre a ricevere per via endovenosa 3,5 mg Ca-43 (cloruro di calcio) in 4 ml di soluzione salina un'ora dopo il consumo della colazione.
Altri nomi:
  • Frisia
ACTIVE_COMPARATORE: 5 g Galattooligosaccaride
5 g di galattooligosaccaridi forniti in due bevande allo yogurt contenenti calcio (2,5 g in ciascuna bevanda) al giorno
Integratore alimentare: Galattooligosaccaride
Zero, 5 o 10 g/giorno di galattooligosaccaride verranno somministrati in due bevande allo yogurt contenenti circa 300 mg di calcio totale ciascuna al giorno per tre settimane. Durante una visita clinica dopo tre settimane di consumo, nello stesso yogurt verranno somministrati zero, 2,5 o 5 g di galattooligosaccaride con l'aggiunta di 15 mg di Ca-44 (cloruro di calcio). Ai partecipanti verrà somministrato uno degli yogurt di cui sopra a colazione oltre a ricevere per via endovenosa 3,5 mg Ca-43 (cloruro di calcio) in 4 ml di soluzione salina un'ora dopo il consumo della colazione.
Altri nomi:
  • Frisia
ACTIVE_COMPARATORE: 10 g Galattooligosaccaride
10 g di galattooligosaccaridi aggiunti a due bevande allo yogurt contenenti calcio (5 g in ciascuna bevanda) al giorno
Integratore alimentare: Galattooligosaccaride
Zero, 5 o 10 g/giorno di galattooligosaccaride verranno somministrati in due bevande allo yogurt contenenti circa 300 mg di calcio totale ciascuna al giorno per tre settimane. Durante una visita clinica dopo tre settimane di consumo, nello stesso yogurt verranno somministrati zero, 2,5 o 5 g di galattooligosaccaride con l'aggiunta di 15 mg di Ca-44 (cloruro di calcio). Ai partecipanti verrà somministrato uno degli yogurt di cui sopra a colazione oltre a ricevere per via endovenosa 3,5 mg Ca-43 (cloruro di calcio) in 4 ml di soluzione salina un'ora dopo il consumo della colazione.
Altri nomi:
  • Frisia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del calcio
Lasso di tempo: basale e urine e sangue delle 48 ore
L'assorbimento di calcio sarà misurato utilizzando metodi a doppio isotopo. Il calcio-44 (Ca-44) come cloruro di calcio verrà somministrato in una bevanda allo yogurt fornita a colazione insieme a un panino, burro, marmellata e succo. Un secondo isotopo, Calcio-43 (Ca-43) come cloruro di calcio sarà somministrato per via endovenosa, un'ora dopo il consumo della colazione. Verranno raccolti campioni di urina e sangue per un periodo di 48 ore e verranno misurati i livelli di Ca-44 e Ca-43 nelle urine e nel sangue. I livelli di Ca-44 e Ca-43 saranno espressi come rapporto (Ca-44/Ca-43).
basale e urine e sangue delle 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di consumo del prodotto
dopo 3 settimane di consumo del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Friesland Foods

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Friesland

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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