Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja galaktooligosacharydów (GOS) i wchłanianie wapnia u dziewcząt (Friesland)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Berdine Martin, Purdue University

Wpływ suplementacji galaktooligosacharydami (GOS) na wchłanianie i retencję wapnia u dorastających dziewcząt

Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji galaktooligosacharydów (GOS) na wchłanianie wapnia i profile drobnoustrojów jelitowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że galaktooligosacharydy (GOS) mają pozytywny wpływ na wchłanianie wapnia u zwierząt i kobiet po menopauzie. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie błonnika w postaci GOS do napoju jogurtowego zawierającego wapń zwiększy wchłanianie wapnia w porównaniu z placebo w grupie dziewcząt w okresie zbliżającej się pierwszej miesiączki. Wyniki drugorzędne to ocena sprawności fizycznej i określenie związku między sprawnością fizyczną a wchłanianiem wapnia u dorastających dziewcząt, a także ocena zmian w mikroflorze jelitowej. Podczas tego trójfazowego, randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego uczestnicy będą spożywać napoje jogurtowe uzupełnione 0, 2,5 lub 5 gramami GOS dwa razy dziennie przez trzy tygodnie. Po każdym trzytygodniowym okresie uczestnicy przejdą weekendową wizytę kliniczną, aby zmierzyć wchłanianie wapnia. Zostanie zmierzony wzrost, waga, gęstość i geometria kości, wchłanianie wapnia, mikroflora jelitowa i sprawność fizyczna. Efekty tej interwencji błonnikowej GOS mogą pomóc w wyjaśnieniu mechanizmu działania poprawiającego zdrowie kości dzięki suplementacji błonnikiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 10 do 12 lat
  • Spożycie wapnia 900-1300 mg/d

Kryteria wyłączenia:

  • Weź leki, które wpływają na metabolizm wapnia
  • Jakiekolwiek zaburzenie homeostazy wapnia lub kości
  • BMI > 90 percentyl dla wieku
  • Palenie, nielegalne zażywanie narkotyków
  • Wszelkie choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nieswoiste zapalenia jelit)
  • Każda choroba wpływająca na czynność nerek
  • Złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niechęć do jogurtu lub napojów jogurtowych
  • Regularne spożywanie pokarmów zawierających probiotyki lub prebiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Bez galaktooligosacharydów
0 g galaktooligosacharydu dodanego do napoju jogurtowego zawierającego wapń
Suplement diety: Galaktooligosacharyd
Zero, 5 lub 10 g/dzień galaktooligosacharydu będzie podawane w dwóch napojach jogurtowych zawierających około 300 mg całkowitego wapnia dziennie przez trzy tygodnie. Podczas wizyty klinicznej po trzech tygodniach spożycia w tym samym jogurcie zostanie podane zero, 2,5 lub 5 g galaktooligosacharydu z dodatkiem 15 mg Ca-44 (chlorek wapnia). Uczestnicy otrzymają jeden z powyższych jogurtów na śniadanie oprócz dożylnego podania 3,5 mg Ca-43 (chlorku wapnia) w 4 ml soli fizjologicznej godzinę po spożyciu śniadania.
Inne nazwy:
  • Fryzja
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g Galaktooligosacharyd
5 g galaktooligosacharydu w dwóch napojach jogurtowych zawierających wapń (po 2,5 g w każdym napoju) dziennie
Suplement diety: Galaktooligosacharyd
Zero, 5 lub 10 g/dzień galaktooligosacharydu będzie podawane w dwóch napojach jogurtowych zawierających około 300 mg całkowitego wapnia dziennie przez trzy tygodnie. Podczas wizyty klinicznej po trzech tygodniach spożycia w tym samym jogurcie zostanie podane zero, 2,5 lub 5 g galaktooligosacharydu z dodatkiem 15 mg Ca-44 (chlorek wapnia). Uczestnicy otrzymają jeden z powyższych jogurtów na śniadanie oprócz dożylnego podania 3,5 mg Ca-43 (chlorku wapnia) w 4 ml soli fizjologicznej godzinę po spożyciu śniadania.
Inne nazwy:
  • Fryzja
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g Galaktooligosacharyd
10 g galaktooligosacharydu dodane do dwóch napojów jogurtowych zawierających wapń (po 5 g w każdym napoju) dziennie
Suplement diety: Galaktooligosacharyd
Zero, 5 lub 10 g/dzień galaktooligosacharydu będzie podawane w dwóch napojach jogurtowych zawierających około 300 mg całkowitego wapnia dziennie przez trzy tygodnie. Podczas wizyty klinicznej po trzech tygodniach spożycia w tym samym jogurcie zostanie podane zero, 2,5 lub 5 g galaktooligosacharydu z dodatkiem 15 mg Ca-44 (chlorek wapnia). Uczestnicy otrzymają jeden z powyższych jogurtów na śniadanie oprócz dożylnego podania 3,5 mg Ca-43 (chlorku wapnia) w 4 ml soli fizjologicznej godzinę po spożyciu śniadania.
Inne nazwy:
  • Fryzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: linii podstawowej i moczu i krwi po 48 godzinach
Absorpcja wapnia będzie mierzona metodami dwuizotopowymi. Calcium-44(Ca-44) w postaci chlorku wapnia będzie podany w jogurcie dostarczanym do śniadania wraz z bułką, masłem, dżemem i sokiem. Drugi izotop, wapń-43 (Ca-43) w postaci chlorku wapnia, zostanie podany dożylnie godzinę po spożyciu śniadania. Próbki moczu i krwi będą pobierane przez okres 48 godzin, a poziomy Ca-44 i Ca-43 będą mierzone w moczu i krwi. Poziomy Ca-44 i Ca-43 zostaną wyrażone jako stosunek (Ca-44/Ca-43).
linii podstawowej i moczu i krwi po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: po 3 tygodniach stosowania produktu
po 3 tygodniach stosowania produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Friesland Foods

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Friesland

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami