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Galactooligosaccharid (GOS)-Supplementierung und Calciumabsorption bei Mädchen (Friesland)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Berdine Martin, Purdue University

Die Wirkung einer Galactooligosaccharid (GOS)-Supplementierung auf die Calciumabsorption und -retention bei weiblichen heranwachsenden Mädchen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Galactooligosaccharid (GOS)-Supplementierung auf die Kalziumabsorption und die Darmmikrobenprofile zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Galaktooligosaccharide (GOS) positive Auswirkungen auf die Kalziumabsorption bei Tieren und postmenopausalen Frauen haben. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Ballaststoffen in Form von GOS zu einem kalziumhaltigen Joghurtgetränk die Kalziumaufnahme im Vergleich zu Placebo bei einer Gruppe von Mädchen kurz vor der Menarche erhöht. Sekundäre Ergebnisse sind die Beurteilung der körperlichen Fitness und die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Fitness und Kalziumaufnahme bei heranwachsenden Mädchen sowie die Beurteilung von Veränderungen der Darmmikrobiota. Während dieser dreiphasigen, randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie werden die Teilnehmer drei Wochen lang zweimal täglich Joghurtgetränke mit 0, 2,5 oder 5 Gramm GOS zu sich nehmen. Nach jedem dreiwöchigen Zeitraum absolvieren die Teilnehmer einen klinischen Wochenendbesuch, um die Kalziumabsorption zu messen. Größe, Gewicht, Knochendichte und -geometrie, Kalziumaufnahme, Darmmikrobiota und körperliche Fitness werden gemessen. Die Auswirkungen dieser GOS-Faserintervention können helfen, einen Wirkungsmechanismus zur Verbesserung der Knochengesundheit durch Faserergänzung aufzuklären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 10 und 12 Jahren
  • Calciumaufnahme von 900-1300 mg/d

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie Medikamente ein, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen
  • Jede Störung der Kalzium- oder Knochenhomöostase
  • BMI > 90. Perzentil für das Alter
  • Rauchen, illegaler Drogenkonsum
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung)
  • Jede Krankheit, die die Nierenfunktion beeinträchtigt
  • Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Abneigung gegen Joghurt oder Joghurtgetränke
  • Regelmäßige Verwendung von Lebensmitteln, die Probiotika oder Präbiotika enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kein Galactooligosaccharid
0 g Galactooligosaccharid, das einem calciumhaltigen Joghurtgetränk zugesetzt wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Galactooligosaccharid
Null, 5 oder 10 g/Tag Galactooligosaccharid werden drei Wochen lang in zwei Joghurtgetränken verabreicht, die jeweils etwa 300 mg Gesamtkalzium pro Tag enthalten. Während eines klinischen Besuchs nach dreiwöchiger Einnahme werden null, 2,5 oder 5 g Galactooligosaccharid im selben Joghurt mit Zusatz von 15 mg Ca-44 (Calciumchlorid) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten einen der oben genannten Joghurts zum Frühstück zusätzlich zur intravenösen Verabreichung von 3,5 mg Ca-43 (Kalziumchlorid) in 4 ml Kochsalzlösung eine Stunde nach dem Frühstück.
Andere Namen:
  • Friesland
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g Galactooligosaccharid
5 g Galaktooligosaccharid in zwei kalziumhaltigen Joghurtgetränken (2,5 g in jedem Getränk) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Galactooligosaccharid
Null, 5 oder 10 g/Tag Galactooligosaccharid werden drei Wochen lang in zwei Joghurtgetränken verabreicht, die jeweils etwa 300 mg Gesamtkalzium pro Tag enthalten. Während eines klinischen Besuchs nach dreiwöchiger Einnahme werden null, 2,5 oder 5 g Galactooligosaccharid im selben Joghurt mit Zusatz von 15 mg Ca-44 (Calciumchlorid) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten einen der oben genannten Joghurts zum Frühstück zusätzlich zur intravenösen Verabreichung von 3,5 mg Ca-43 (Kalziumchlorid) in 4 ml Kochsalzlösung eine Stunde nach dem Frühstück.
Andere Namen:
  • Friesland
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g Galaktooligosaccharid
Täglich 10 g Galaktooligosaccharid zu zwei kalziumhaltigen Joghurtgetränken (5 g in jedem Getränk).
Nahrungsergänzungsmittel: Galactooligosaccharid
Null, 5 oder 10 g/Tag Galactooligosaccharid werden drei Wochen lang in zwei Joghurtgetränken verabreicht, die jeweils etwa 300 mg Gesamtkalzium pro Tag enthalten. Während eines klinischen Besuchs nach dreiwöchiger Einnahme werden null, 2,5 oder 5 g Galactooligosaccharid im selben Joghurt mit Zusatz von 15 mg Ca-44 (Calciumchlorid) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten einen der oben genannten Joghurts zum Frühstück zusätzlich zur intravenösen Verabreichung von 3,5 mg Ca-43 (Kalziumchlorid) in 4 ml Kochsalzlösung eine Stunde nach dem Frühstück.
Andere Namen:
  • Friesland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumabsorption
Zeitfenster: Baseline und 48 h Urin und Blut
Die Calciumabsorption wird unter Verwendung von Dual-Isotopen-Methoden gemessen. Calcium-44 (Ca-44) als Calciumchlorid wird in einem Joghurtgetränk verabreicht, das zum Frühstück zusammen mit einem Brötchen, Butter, Marmelade und Saft bereitgestellt wird. Ein zweites Isotop, Calcium-43 (Ca-43) als Calciumchlorid, wird eine Stunde nach dem Frühstück intravenös verabreicht. Urin- und Blutproben werden über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt und die Ca-44- und Ca-43-Werte in Urin und Blut gemessen. Die Werte von Ca-44 und Ca-43 werden als Verhältnis (Ca-44/Ca-43) ausgedrückt.
Baseline und 48 h Urin und Blut

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: nach 3 Wochen Produktverbrauch
nach 3 Wochen Produktverbrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Friesland Foods

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Friesland

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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