Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání snadnosti intubace pomocí Parker Flex-Tip® nebo standardní endotracheální trubice (ETT)

2. prosince 2014 aktualizováno: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Zkoumání snadnosti intubace pomocí Parker Flex-Tip® nebo standardní Mallinckrodt® endotracheální při použití Glidescope®

Účelem studie je zjistit, zda existují rozdíly související se snadností intubace hlášené lékaři, kteří používají endotracheální trubice Parker Flex-Tip® (ETT) ve srovnání se standardním Mallinckrodt® (ETT). Problém je ve dvou (ETT), Parker Flex-Tip® a Mallinckrodt®, které jsou v současné době k dispozici pro použití v operačních soupravách pro intubaci, ale jen málo studií porovnávalo tato zařízení mezi sebou. Dvě výzkumné otázky, na které je třeba ve studii odpovědět, jsou 1. Je rozdíl ve snadnosti intubace při použití Parker Flex-Tip® (ETT) ve srovnání se standardním Mallinckrodt® (ETT)? a 2. Existují rozdíly v počtu úspěšných intubací při porovnání Parker Flex-Tip® (ETT) a standardního Mallinckrodt® (ETT)? Hypotézy jsou takové, že použití Parker Flex-Tip® (ETT) prokáže: 1. Méně sekund k intubaci trachey. 2. Vyšší skóre snadnosti umístění podle vlastní zprávy a 3. Méně přesměrování k intubaci trachey. Očekává se, že počet úspěšných intubací bude stejný v obou větvích studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není mnoho různých typů (ETT) s různými konci nebo hroty. Standard (ETT) od Mallinckrodt® je jednorázová polyvinylchloridová plastová tuba, která má na konci tuby jedno zakryté Murphyho očko. Murphyho hrotové oko má pomoci s ventilací a průchodem vzduchu, pokud je hlavní konec ucpaný hlenem nebo cizím tělesem. Dalším typem (ETT) je Parker Flex-Tip® (ETT), který má měkkou ohebnou koncovku, která je nakonfigurována tak, aby snadno procházela anatomií dýchacích cest, a má dvě Murphyho hrotová oka. V současné době nejsou publikovány žádné údaje, které by porovnávaly Parker Flex-Tip® (ETT) se standardním Mallinckrodt® (ETT) při použití GlideScope®. Údaje jsou omezené, pokud jde o snadnost intubace při použití Parker Flex-Tip® (ETT). Studie je dvoufaktorová randomizovaná bloková intervenční studie. Subjekty zařazené do první skupiny budou intubovány pomocí standardního Mallinckrodt® (ETT). Subjekty zařazené do druhé skupiny budou intubovány pomocí Parker Flex-Tip® (ETT). Randomizace bude provedena pomocí techniky zapečetěné obálky. Existuje šest poskytovatelů anestezie, kteří budou používat ETT k intubaci. Bude použit blokový design, aby bylo zajištěno, že každý poskytovatel anestezie obdrží stejný počet pacientů randomizovaných do Mallinckrodt a do Parker Flex-Tip® (ETT)s.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří jsou muži a netěhotné ženy ve věku > nebo rovnajícím se 18 let, kteří vyžadují celkovou anestezii s (ETT).
  2. Schopnost dát informovaný souhlas (dospělí, čtení a mluvení v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt na vyšetření s mallampati III nebo vyšším a/nebo s anamnézou obtížné intubace.
  2. Jakýkoli subjekt s klasifikací Americké společnosti anesteziologů vyšší než 3.
  3. Jakýkoli subjekt vyžadující rychlou indukci sekvence.
  4. Jakýkoli subjekt, u kterého poskytovatel anestezie považuje GlideScope® za kontraindikovaný.
  5. Jakýkoli subjekt, který poskytovatel anestezie z jakéhokoli důvodu kdykoli pociťuje, není vhodný pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mallinckrodt (ETT)
Zařízení pro umělé dýchací cesty
Přístroj: Mallinckrodt (ETT)
Vnitřní průměr 7,0 mm pro samici Vnitřní průměr 8,0 mm pro samec
Experimentální: Parker Flex Tip (ETT)
Zařízení pro umělé dýchací cesty
Přístroj: Parker Flex-Tip (ETT)
Vnitřní průměr 7,0 mm pro samici Vnitřní průměr 8,0 mm pro samec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost intubace měřená časem v sekundách pro zavedení ETT
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut
Měřit snadnost intubace časem v sekundách pro zavedení ETT. Čas byl měřen v sekundách a začal, když poskytovatel anestezie požádal o ETT, a zastavil se, jakmile byla ETT zavedena do glottis. Čas byl získán z videozáznamů během intubace hlavním zkoušejícím (PI).
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut
Snadnost intubace měřená počtem přesměrování ETT
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut
Aby bylo možné změřit snadnost intubace, jakmile byla struktura dýchacích cest vizualizována pomocí GlideScope, počet přesměrování ETT v glottis k intubaci průdušnice byl spočítán pomocí videozáznamů PI.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut
Snadnost intubace měřená skórem snadnosti vložení ETT.
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut
Pro měření snadnosti intubace bylo dosaženo skóre snadnosti zavedení ETT pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice, kterou provedl poskytovatel anestezie provádějící intubaci. Skóre 0 milimetrů byla nejsnazší intubace a skóre 100 milimetrů byla nejtěžší intubace, kterou daný poskytovatel anestezie provedl.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-10-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení