Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af let intubation ved hjælp af Parker Flex-Tip® eller en standard endotracheal tube (ETT)

2. december 2014 opdateret af: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Undersøgelse af let intubation ved brug af Parker Flex-Tip® eller en Standard Mallinckrodt® Endotracheal, når du bruger Glidescope®

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er forskelle relateret til let intubation rapporteret af klinikere, der bruger Parker Flex-Tip® endotracheal rør (ETT) sammenlignet med standard Mallinckrodt® (ETT). Problemet er to (ETT'er), Parker Flex-Tip® og Mallinckrodt®, er i øjeblikket tilgængelige til brug i operationssuiter til intubation, men få undersøgelser har sammenlignet disse enheder med hinanden. To forskningsspørgsmål, der skal besvares i undersøgelsen, er 1. Er der forskel på, hvor let det er at intubere, når Parker Flex-Tip® (ETT) bruges sammenlignet med standard Mallinckrodt® (ETT)? og 2. Er der forskelle i antallet af vellykkede intubationer, når man sammenligner Parker Flex-Tip® (ETT) og standard Mallinckrodt® (ETT)? Hypoteserne er, at brugen af ​​Parker Flex-Tip® (ETT) vil demonstrere: 1. Færre sekunder til at intubere luftrøret. 2. Højere selvrapporterede score for let placering og 3. Færre omdirigeringer til intubering af luftrøret. Antallet af vellykkede intubationer forventes at være det samme i begge dele af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke mange forskellige typer (ETT)'er med forskellige ender eller spidser. Standarden (ETT) fra Mallinckrodt® er et engangspolyvinylchloridplastikrør, der har et Murphy-spidsøje med hætte for enden af ​​røret. Murphy-spidsøjet skal hjælpe med ventilation og luftpassage, hvis hovedenden er tilstoppet med slim eller et fremmedlegeme. En anden type (ETT) er Parker Flex-Tip® (ETT), som har en blød flex-tip, der er konfigureret til at passere let gennem luftvejens anatomi og har to Murphy-spidsøjne. I øjeblikket er der ingen offentliggjorte data, der sammenligner Parker Flex-Tip® (ETT) med standard Mallinckrodt® (ETT), når GlideScope® anvendes. Dataene er begrænsede med hensyn til let intubation ved brug af Parker Flex-Tip® (ETT). Studiet er et to-faktor randomiseret blok interventionsstudie design. Emner, der er tildelt den første gruppe, vil blive intuberet ved hjælp af standard Mallinckrodt® (ETT). De emner, der er tildelt den anden gruppe, intuberes ved hjælp af Parker Flex-Tip® (ETT). Randomisering vil blive udført ved hjælp af den forseglede kuvertteknik. Der er seks anæstesiudbydere, som vil bruge ETT'er til at intubere. Et blokdesign vil blive brugt til at sikre, at hver anæstesiudbyder modtager det samme antal patienter, der er randomiseret til Mallinckrodt og til Parker Flex-Tip® (ETT)s.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er mænd og ikke-gravide kvinder > eller lig med 18 år, der kræver generel anæstesi med en (ETT).
  2. Kunne give informeret samtykke (voksne, engelsk læsning og tale)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert emne under undersøgelse med mallampati III eller større og/eller historie med vanskelig intubation.
  2. Ethvert emne med en American Society of Anesthesiologist-klassificering større end 3.
  3. Ethvert emne, der har brug for hurtig sekvensinduktion.
  4. Ethvert emne, som anæstesiudbyderen anser GlideScope® for at være kontraindiceret.
  5. Ethvert emne, som en anæstesiudbyder føler af en eller anden grund til enhver tid, er ikke egnet til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mallinckrodt (ETT)
Kunstig luftvejsanordning
Enhed: Mallinckrodt (ETT)
7,0 millimeter indvendig diameter for hun 8,0 millimeter indvendig diameter til han
Eksperimentel: Parker Flex Tip (ETT)
Kunstig luftvejsanordning
Enhed: Parker Flex-Tip (ETT)
7,0 millimeter indvendig diameter for hun 8,0 millimeter indvendig diameter til han

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem intubation, målt ved tid i sekunder for ETT-indsættelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter
For at måle letheden af ​​intubation efter tid i sekunder for ETT-indsættelse. Tiden blev målt i sekunder og startede, da anæstesiudbyderen bad om ETT og stoppede, når ETT var placeret gennem glottis. Tiden blev opnået fra videooptagelser under intubationen af ​​den primære investigator (PI).
Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter
Nem intubering, målt ved antal ETT-omdirigeringer
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter
For at måle letheden af ​​intubation, når luftvejsstrukturen blev visualiseret med GlideScope, blev antallet af ETT-omdirigeringer ved glottis for at intubere luftrøret talt ved videooptagelser af PI.
Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter
Nem intubation, målt ved en nem ETT-indsættelsesscore.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter
For at måle letheden af ​​intubation blev en let ETT-indsættelsesscore opnået ved at bruge en 100 millimeter visuel analog skala udført af anæstesiudbyderen, der udfører intubationen. Scoren på 0 millimeter var den nemmeste intubation og en score på 100 millimeter var den hårdeste intubation udført af den anæstesiudbyder.
Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-10-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger