Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esaminare la facilità di intubazione utilizzando Parker Flex-Tip® o un tubo endotracheale standard (ETT)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Esaminare la facilità di intubazione utilizzando Parker Flex-Tip® o un endotracheale Mallinckrodt® standard quando si utilizza il Glidescope®

Lo scopo dello studio è determinare se ci sono differenze relative alla facilità di intubazione riportate dai medici che utilizzano i tubi endotracheali Parker Flex-Tip® (ETT) rispetto allo standard Mallinckrodt® (ETT). Il problema è che due (ETT), il Parker Flex-Tip® e il Mallinckrodt®, sono attualmente disponibili per l'uso nelle sale operatorie per l'intubazione, ma pochi studi hanno confrontato questi dispositivi tra loro. Due domande di ricerca a cui rispondere nello studio sono 1. C'è differenza nella facilità di intubazione quando si utilizza Parker Flex-Tip® (ETT) rispetto allo standard Mallinckrodt® (ETT)? e 2. Ci sono differenze nel numero di intubazioni riuscite confrontando il Parker Flex-Tip® (ETT) e lo standard Mallinckrodt® (ETT)? Le ipotesi sono che l'uso del Parker Flex-Tip® (ETT) dimostrerà: 1. Meno secondi per intubare la trachea. 2. Punteggi di facilità di posizionamento auto-riferiti più elevati e 3. Meno reindirizzamenti per intubare la trachea. Il numero di intubazioni riuscite dovrebbe essere lo stesso in entrambi i bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non ci sono molti tipi diversi di (ETT) con estremità o punte diverse. Lo standard (ETT) di Mallinckrodt® è un tubo di plastica monouso in cloruro di polivinile che ha un occhiello Murphy con cappuccio all'estremità del tubo. L'occhio della punta Murphy aiuta con la ventilazione e il passaggio dell'aria se l'estremità principale è ostruita da muco o da un corpo estraneo. Un altro tipo di (ETT) è il Parker Flex-Tip® (ETT), che ha una morbida punta flessibile configurata per passare facilmente attraverso l'anatomia delle vie aeree e ha due occhi di punta Murphy. Attualmente non ci sono dati pubblicati che confrontino il Parker Flex-Tip® (ETT) con lo standard Mallinckrodt® (ETT) quando viene utilizzato il GlideScope®. I dati relativi alla facilità di intubazione quando si utilizza il Parker Flex-Tip® (ETT) sono limitati. Lo studio è un disegno di studio di intervento a blocchi randomizzato a due fattori. I soggetti assegnati al primo gruppo saranno intubati utilizzando lo standard Mallinckrodt® (ETT). I soggetti assegnati al secondo gruppo saranno intubati utilizzando il Parker Flex-Tip® (ETT). La randomizzazione sarà realizzata utilizzando la tecnica della busta sigillata. Ci sono sei fornitori di anestesia che useranno ETT per intubare. Verrà utilizzato un disegno a blocchi per assicurarsi che ogni fornitore di anestesia riceva lo stesso numero di pazienti randomizzati al Mallinckrodt e al Parker Flex-Tip® (ETT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono maschi e femmine non gravide > o uguali a 18 anni di età che richiedono un'anestesia generale con un (ETT).
  2. In grado di dare il consenso informato (adulti, inglese letto e parlato)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto in esame con mallampati III o superiore e/o anamnesi di intubazione difficile.
  2. Qualsiasi soggetto con una classificazione dell'American Society of Anesthesiologist maggiore di 3.
  3. Qualsiasi soggetto che necessiti di induzione in sequenza rapida.
  4. Qualsiasi soggetto per il quale l'anestesista considera controindicato il GlideScope®.
  5. Qualsiasi soggetto che un fornitore di anestesia sente per qualsiasi motivo in qualsiasi momento non è appropriato per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mallinckrodt (ETT)
Dispositivo per le vie aeree artificiali
Dispositivo: Mallinckrodt (ETT)
Diametro interno 7,0 mm per femmina Diametro interno 8,0 mm per maschio
Sperimentale: Punta flessibile Parker (ETT)
Dispositivo per le vie aeree artificiali
Dispositivo: Punta flessibile Parker (ETT)
Diametro interno 7,0 mm per femmina Diametro interno 8,0 mm per maschio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di intubazione, misurata dal tempo in secondi per l'inserimento dell'ETT
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti
Per misurare la facilità di intubazione in base al tempo in secondi per l'inserimento dell'ETT. Il tempo è stato misurato in secondi ed è iniziato quando l'operatore di anestesia ha richiesto l'ETT e si è interrotto una volta che l'ETT è stato posizionato attraverso la glottide. Il tempo è stato ottenuto dalle registrazioni video durante l'intubazione da parte del ricercatore principale (PI).
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti
Facilità di intubazione, misurata dal numero di reindirizzamenti ETT
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti
Per misurare la facilità di intubazione, una volta visualizzata la struttura delle vie aeree con il GlideScope, il numero di reindirizzamenti ETT alla glottide per intubare la trachea è stato contato dalle registrazioni video del PI.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti
Facilità di intubazione, misurata da un punteggio di facilità di inserimento ETT.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti
Per misurare la facilità di intubazione, è stato ottenuto un punteggio di facilità di inserimento dell'ETT utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri eseguita dall'anestesista che esegue l'intubazione. Il punteggio di 0 millimetri è stata l'intubazione più semplice e un punteggio di 100 millimetri è stata l'intubazione più difficile eseguita da quel fornitore di anestesia.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04-10-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni