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Untersuchung der Einfachheit der Intubation mit dem Parker Flex-Tip® oder einem Standard-Endotrachealtubus (ETT)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Untersuchung der Einfachheit der Intubation mit dem Parker Flex-Tip® oder einem Standard-Endotracheal von Mallinckrodt® bei Verwendung des Glidescope®

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf die Leichtigkeit der Intubation gibt, die von Ärzten berichtet werden, die die Parker Flex-Tip®-Endotrachealtuben (ETT) im Vergleich zum Standard-Mallinckrodt® (ETT) verwenden. Das Problem besteht darin, dass zwei (ETTs), das Parker Flex-Tip® und das Mallinckrodt®, derzeit für den Einsatz in Operationssälen zur Intubation verfügbar sind, aber nur wenige Studien haben diese Geräte miteinander verglichen. Zwei Forschungsfragen, die in der Studie beantwortet werden sollen, sind 1. Gibt es einen Unterschied in der Leichtigkeit der Intubation, wenn das Parker Flex-Tip® (ETT) im Vergleich zum Standard-Mallinckrodt® (ETT) verwendet wird? und 2. Gibt es Unterschiede in der Anzahl erfolgreicher Intubationen beim Vergleich des Parker Flex-Tip® (ETT) und des Standard-Mallinckrodt® (ETT)? Die Hypothesen sind, dass die Verwendung des Parker Flex-Tip® (ETT) Folgendes demonstrieren wird: 1. Weniger Sekunden zum Intubieren der Luftröhre. 2. Höhere selbstberichtete Bewertungen der Einfachheit der Platzierung und 3. Weniger Umleitungen zur Intubation der Luftröhre. Es wird erwartet, dass die Anzahl erfolgreicher Intubationen in beiden Studienarmen gleich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nicht viele verschiedene Arten von (ETT)s mit unterschiedlichen Enden oder Spitzen. Der Standard (ETT) von Mallinckrodt® ist eine Einwegtube aus Polyvinylchlorid-Kunststoff, die am Ende der Tube über eine Murphy-Spitzenöse mit Kapuze verfügt. Das Murphy-Spitzenauge soll bei der Belüftung und dem Luftdurchgang helfen, wenn das Hauptende durch Schleim oder einen Fremdkörper verstopft ist. Eine andere Art von (ETT) ist der Parker Flex-Tip® (ETT), der über eine weiche flexible Spitze verfügt, die so konfiguriert ist, dass sie leicht durch die Anatomie der Atemwege passt, und über zwei Augen mit Murphy-Spitze verfügt. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Daten zum Vergleich des Parker Flex-Tip® (ETT) mit dem Standard-Mallinckrodt® (ETT) bei Verwendung des GlideScope®. Es liegen nur begrenzte Daten zur Einfachheit der Intubation bei Verwendung des Parker Flex-Tip® (ETT) vor. Bei der Studie handelt es sich um ein Zwei-Faktor-randomisiertes Blockinterventionsstudiendesign. Probanden, die der ersten Gruppe zugeordnet sind, werden mit dem Standard-Mallinckrodt® (ETT) intubiert. Die der zweiten Gruppe zugeordneten Probanden werden mit dem Parker Flex-Tip® (ETT) intubiert. Die Randomisierung erfolgt mithilfe der Technik des versiegelten Umschlags. Es gibt sechs Anästhesieanbieter, die ETTs zur Intubation verwenden. Es wird ein Blockdesign verwendet, um sicherzustellen, dass jeder Anästhesieanbieter die gleiche Anzahl von Patienten erhält, die randomisiert dem Mallinckrodt und dem Parker Flex-Tip® (ETT) zugeteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen es sich um Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren handelt, die eine Vollnarkose mit einem (ETT) benötigen.
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben (Erwachsene, Englisch lesen und sprechen)

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder untersuchte Proband mit einem Mallampati III oder höher und/oder einer schwierigen Intubation in der Vorgeschichte.
  2. Jeder Proband mit einer Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologist von mehr als 3.
  3. Jedes Thema, das eine schnelle Sequenzinduktion benötigt.
  4. Jedes Subjekt, bei dem der Anästhesieanbieter das GlideScope® als kontraindiziert erachtet.
  5. Jedes Thema, das ein Anästhesieanbieter zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund für ungeeignet hält, ist für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mallinckrodt (ETT)
Künstliches Atemwegsgerät
Gerät: Mallinckrodt (ETT)
7,0 Millimeter Innendurchmesser für Frauen, 8,0 Millimeter Innendurchmesser für Männer
Experimental: Parker Flex Tip (ETT)
Künstliches Atemwegsgerät
Gerät: Parker Flex-Tip (ETT)
7,0 Millimeter Innendurchmesser für Frauen, 8,0 Millimeter Innendurchmesser für Männer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Intubation, gemessen anhand der Zeit in Sekunden für die ETT-Einführung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet
Zur Messung der Leichtigkeit der Intubation nach Zeit in Sekunden für die ETT-Einführung. Die Zeit wurde in Sekunden gemessen und begann, als der Anästhesieanbieter nach dem ETT fragte, und endete, sobald der ETT durch die Stimmritze eingeführt wurde. Die Zeit wurde aus Videoaufzeichnungen während der Intubation durch den Hauptermittler (PI) ermittelt.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet
Einfache Intubation, gemessen an der Anzahl der ETT-Umleitungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet
Um die Leichtigkeit der Intubation zu messen, wurde nach der Visualisierung der Atemwegsstruktur mit dem GlideScope die Anzahl der ETT-Umleitungen an der Stimmritze zur Intubation der Luftröhre durch Videoaufzeichnungen des PI gezählt.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet
Einfache Intubation, gemessen anhand des ETT-Insertions-Scores.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet
Um die Leichtigkeit der Intubation zu messen, wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern, die vom Anästhesieanbieter, der die Intubation durchführte, durchgeführt wurde, ein Score für die Leichtigkeit der ETT-Einführung ermittelt. Der Wert von 0 Millimetern war die einfachste Intubation und ein Wert von 100 Millimetern war die schwierigste Intubation, die von diesem Anästhesieanbieter durchgeführt wurde.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04-10-05

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