Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łatwości intubacji za pomocą Parker Flex-Tip® lub standardowej rurki dotchawiczej (ETT)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Badanie łatwości intubacji za pomocą końcówki Parker Flex-Tip® lub standardowej rurki dotchawiczej Mallinckrodt® podczas używania Glidescope®

Celem badania jest określenie, czy istnieją różnice związane z łatwością intubacji zgłaszane przez klinicystów stosujących rurki dotchawicze Parker Flex-Tip® (ETT) w porównaniu ze standardowymi rurkami Mallinckrodt® (ETT). Problem polega na tym, że dwie (ETT), Parker Flex-Tip® i Mallinckrodt®, są obecnie dostępne do użytku w blokach operacyjnych do intubacji, ale niewiele badań porównywało te urządzenia ze sobą. W badaniu należy odpowiedzieć na dwa pytania badawcze: 1. Czy istnieje różnica w łatwości intubacji, gdy używana jest końcówka Parker Flex-Tip® (ETT) w porównaniu ze standardową końcówką Mallinckrodt® (ETT)? oraz 2. Czy istnieją różnice w liczbie udanych intubacji przy porównywaniu końcówki Parker Flex-Tip® (ETT) i standardowej końcówki Mallinckrodt® (ETT)? Hipotezy zakładają, że użycie końcówki Parker Flex-Tip® (ETT) zademonstruje: 1. Mniej sekund na intubację tchawicy. 2. Wyższa samoocena łatwości umieszczania i 3. Mniej przekierowań w celu intubacji tchawicy. Oczekuje się, że liczba udanych intubacji będzie taka sama w obu ramionach badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie ma wielu różnych typów (ETT) z różnymi końcówkami lub końcówkami. Standard (ETT) firmy Mallinckrodt® to jednorazowa plastikowa rurka z polichlorku winylu, która ma na końcu jedno oczko z końcówką Murphy'ego. Oczko końcówki Murphy'ego ma pomóc w wentylacji i przepływie powietrza, jeśli główny koniec jest zatkany śluzem lub ciałem obcym. Innym typem (ETT) jest Parker Flex-Tip® (ETT), który ma miękką, elastyczną końcówkę, która jest skonfigurowana tak, aby łatwo przechodziła przez anatomię dróg oddechowych i ma dwa końcówki Murphy'ego. Obecnie nie ma opublikowanych danych porównujących końcówkę Parker Flex-Tip® (ETT) ze standardową końcówką Mallinckrodt® (ETT), gdy używany jest GlideScope®. Dane dotyczące łatwości intubacji przy użyciu końcówki Parker Flex-Tip® (ETT) są ograniczone. Badanie jest dwuczynnikowym projektem randomizowanego badania z interwencją blokową. Pacjenci przydzieleni do pierwszej grupy będą intubowani przy użyciu standardowego Mallinckrodta® (ETT). Osoby przydzielone do drugiej grupy zostaną zaintubowane za pomocą Parker Flex-Tip® (ETT). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty. Jest sześciu anestezjologów, którzy będą używać ETT do intubacji. Zastosowany zostanie schemat blokowy, aby upewnić się, że każdy anestezjolog otrzyma taką samą liczbę pacjentów przydzielonych losowo do Mallinckrodt i do Parker Flex-Tip® (ETT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są mężczyznami i niebędącymi w ciąży kobietami w wieku > lub równymi 18 lat, którzy wymagają ogólnego znieczulenia za pomocą (ETT).
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (dorośli, czytanie i mówienie po angielsku)

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy badany pacjent z mallampati III lub wyższym i/lub historią trudnej intubacji.
  2. Każdy podmiot z klasyfikacją American Society of Anesthesiologist wyższą niż 3.
  3. Każdy podmiot wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej.
  4. Każda osoba, dla której anestezjolog uzna GlideScope® za przeciwwskazaną.
  5. Każdy pacjent, który z jakiegokolwiek powodu czuje się w dowolnym momencie przez osobę wykonującą anestezjologię, nie jest odpowiedni do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mallinckrodt (ETT)
Sztuczne urządzenie do dróg oddechowych
Urządzenie: Mallinckrodt (ETT)
Średnica wewnętrzna 7,0 mm dla kobiet Średnica wewnętrzna 8,0 mm dla mężczyzn
Eksperymentalny: Końcówka Parker Flex (ETT)
Sztuczne urządzenie do dróg oddechowych
Urządzenie: Parker Flex-Tip (ETT)
Średnica wewnętrzna 7,0 mm dla kobiet Średnica wewnętrzna 8,0 mm dla mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość intubacji mierzona czasem w sekundach dla wprowadzenia ETT
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut
Aby zmierzyć łatwość intubacji na podstawie czasu w sekundach dla wprowadzenia ETT. Czas mierzony był w sekundach i rozpoczynał się, gdy anestezjolog poprosił o rurkę dotchawiczą i zatrzymywał się, gdy rurka dotchawicza została umieszczona przez głośnię. Czas uzyskano z nagrań wideo podczas intubacji przez kierownika badania (PI).
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut
Łatwość intubacji mierzona liczbą przekierowań ETT
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut
Aby zmierzyć łatwość intubacji, po wizualizacji struktury dróg oddechowych za pomocą GlideScope, liczba przekierowań ETT na głośni w celu intubacji tchawicy została policzona przez nagrania wideo przez PI.
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut
Łatwość intubacji mierzona na podstawie oceny łatwości wprowadzania ETT.
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut
Aby zmierzyć łatwość intubacji, uzyskano ocenę łatwości wprowadzania ETT za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej wykonanej przez anestezjologa wykonującego intubację. Wynik 0 milimetrów był najłatwiejszą intubacją, a wynik 100 milimetrów był najtrudniejszą intubacją wykonaną przez tego dostawcę znieczulenia.
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-10-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami