Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy na farmakokinetiku jednorázové dávky RO5185426 a bezpečnost a účinnost kontinuálního podávání u pacientů s metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600E

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvoudobá zkřížená studie fáze I ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku jednotlivé perorální dávky RO5185426, po níž následovalo podávání 960 mg RO5185426 dvakrát denně do BRAF V600E pozitivní metastatická mela Pacienti

Tato randomizovaná, otevřená dvoudobá zkřížená studie bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku jedné dávky RO5185426 a účinnost a bezpečnost kontinuálního podávání u pacientů s metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600E. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali ve zkříženém designu jednotlivé perorální dávky RO5185426 s jídlem nebo bez jídla, s 10denním vymývacím obdobím mezi dávkami. Po obdobích zkřížení budou pacienti dostávat RO5185426 perorálně dvakrát denně nepřetržitě, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologicky potvrzený metastatický melanom (Stage IV, American Joint Committee on Cancer)
  • Pozitivní výsledek mutace BRAF V600E stanovený testem Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test
  • Dříve léčení pacienti museli selhat alespoň v jednom předchozím léčebném režimu; pokud pacienti podstoupili předchozí systémovou léčbu metastatického melanomu, doba uplynulá od předchozí léčby musí být >/= 28 dní; pacienti se musí plně zotavit z toxicity veškeré předchozí terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Hodnotitelné onemocnění (měřitelné pro progresi onemocnění podle kritérií RECIST)
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léze CNS
  • Anamnéza nebo známá komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida
  • Předpokládané nebo probíhající podávání protirakovinných terapií jiných než těch, které jsou podávány v této studii
  • Předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, melanomu in-situ a karcinomu in-situ děložního čípku
  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF (sorafenib povolen) nebo inhibitorem MEK
  • Refrakterní nauzea nebo zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo anamnéza jakéhokoli typu gastrointestinálního chirurgického zákroku, který by zabránil adekvátní absorpci studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: RO5185426
Jedna perorální dávka, nalačno
Lék: RO5185426
Jedna perorální dávka s jídlem s vysokým obsahem tuku
Lék: RO5185426
Kontinuální podávání, perorálně dvakrát denně
Experimentální: 2
Lék: RO5185426
Jedna perorální dávka, nalačno
Lék: RO5185426
Jedna perorální dávka s jídlem s vysokým obsahem tuku
Lék: RO5185426
Kontinuální podávání, perorálně dvakrát denně
Experimentální: C
Lék: RO5185426
Jedna perorální dávka, nalačno
Lék: RO5185426
Jedna perorální dávka s jídlem s vysokým obsahem tuku
Lék: RO5185426
Kontinuální podávání, perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-inf]) ve státech nalačno a po jídle
Časové okno: Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 hodin (h) po dávce (pd) v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
Farmakokinetické (PK) analýzy byly provedeny po dokončení období A a období B této studie u všech účastníků.
Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 hodin (h) po dávce (pd) v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času vzorku s poslední měřitelnou koncentrací (AUC[0-poslední]) ve státech nalačno a po jídle
Časové okno: Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
PK analýzy byly provedeny po dokončení období A a období B této studie u všech účastníků.
Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ve státech nalačno a po jídle
Časové okno: Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
PK analýzy byly provedeny po dokončení období A a období B této studie u všech účastníků.
Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
Minimální pozorovaná (údolní) plazmatická koncentrace (Cmin) ve státech nalačno a po jídle
Časové okno: Předdávkování v obdobích A a B
Jedna dávka Koncentrace před dávkou se zde označuje jako Cmin. PK analýzy byly provedeny po dokončení období A a období B této studie u všech účastníků.
Předdávkování v obdobích A a B
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ve státech nalačno a po jídle
Časové okno: Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
PK analýzy byly provedeny po dokončení období A a období B této studie u všech účastníků.
Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
Poločas eliminace terminálu (t1/2) ve státech nalačno a po jídle
Časové okno: Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
T1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty. PK analýzy byly provedeny po dokončení období A a období B této studie u všech účastníků.
Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
Zdánlivá konstantní míra eliminace terminálů prvního řádu (Kel) ve státech nalačno a na krmení
Časové okno: Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd
Zdánlivá konstanta rychlosti konečné eliminace prvního řádu (kel) byla vypočtena jako negativní směrnice lineární regrese terminální fáze v profilu koncentrace vemurafenibu v plazmě v závislosti na čase za použití specifických vhodných časových bodů. PK analýzy byly provedeny po dokončení období A a období B této studie u všech účastníků.
Období A: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd v den 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd a období B: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd na Den 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 a 240 h pd

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí (BOR) jako úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Časové okno: Od výchozího stavu pak 1. den cyklu 3 a 5 (21denní cyklus) v období C, poté každé 2 cykly až do cyklu 12 následované každé 4 cykly od cyklu 13 až do progrese onemocnění nebo smrti (až do týdne 124)
BOR byla definována jako nejlepší objektivní odpověď hodnocená zkoušejícím během období léčby podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. BOR byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do konce léčby s ohledem na jakýkoli požadavek na potvrzení. Je definován jako počet účastníků, jejichž nejlepší objektivní odpovědí byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), dělený celkovým počtem účastníků hodnotitelných účinností. CR: vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) byly nepatologické velikosti (krátká osa menší než [<] 10 milimetrů [mm]). PR: snížení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.
Od výchozího stavu pak 1. den cyklu 3 a 5 (21denní cyklus) v období C, poté každé 2 cykly až do cyklu 12 následované každé 4 cykly od cyklu 13 až do progrese onemocnění nebo smrti (až do týdne 124)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základního stavu pak 1. den cyklu 3 a 5 (21denní cyklus) v období C, poté každé 2 cykly až do cyklu 12 následovaného každé 4 cykly od cyklu 13 až do smrti (až do týdne 124)
OS byl definován jako doba v měsících od data prvního studovaného léku do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Od základního stavu pak 1. den cyklu 3 a 5 (21denní cyklus) v období C, poté každé 2 cykly až do cyklu 12 následovaného každé 4 cykly od cyklu 13 až do smrti (až do týdne 124)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP25396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení