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Eine Studie über die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis RO5185426 und die Sicherheit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen Verabreichung bei Patienten mit BRAF V600E-mutationspositivem metastasiertem Melanom

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene, multizentrische Zwei-Perioden-Crossover-Studie der Phase I zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von RO5185426, gefolgt von der Verabreichung von 960 mg RO5185426 zweimal täglich an BRAF V600E-positives metastasiertes Melanom Patienten

In dieser randomisierten, offenen Crossover-Studie mit zwei Perioden wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis RO5185426 sowie die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Verabreichung bei Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positivem metastasiertem Melanom untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten in einem Crossover-Design orale Einzeldosen von RO5185426 mit oder ohne Nahrung, mit einer 10-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen. Nach den Crossover-Perioden erhalten die Patienten kontinuierlich zweimal täglich oral RO5185426, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom (Stadium IV, American Joint Committee on Cancer)
  • Positives BRAF V600E-Mutationsergebnis, bestimmt durch den Cobas 4800 BRAF V600-Mutationstest
  • Bei zuvor behandelten Patienten muss mindestens ein vorheriges Behandlungsschema versagt haben; wenn Patienten zuvor systemische Behandlungen gegen metastasiertes Melanom erhalten haben, muss die seit der vorherigen Therapie vergangene Zeit >/= 28 Tage betragen; Die Patienten müssen sich vollständig von den Toxizitäten aller vorherigen Therapien erholt haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Auswertbare Krankheit (messbar für Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien)
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-Läsionen
  • Vorgeschichte oder bekannte Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis
  • Voraussichtliche oder laufende Verabreichung anderer Krebstherapien als der in dieser Studie verabreichten
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Melanomen in situ und Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorherige Behandlung mit BRAF-Inhibitor (Sorafenib erlaubt) oder MEK-Inhibitor
  • Refraktäre Übelkeit oder Erbrechen, Malabsorption, äußerer Gallengangsshunt oder Vorgeschichte jeglicher Art von Magen-Darm-Operationen, die eine ausreichende Absorption des Studienmedikaments ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: RO5185426
Orale Einzeldosis, nüchtern
Arzneimittel: RO5185426
Orale Einzeldosis mit einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: RO5185426
Kontinuierliche Verabreichung, oral zweimal täglich
Experimental: 2
Arzneimittel: RO5185426
Orale Einzeldosis, nüchtern
Arzneimittel: RO5185426
Orale Einzeldosis mit einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: RO5185426
Kontinuierliche Verabreichung, oral zweimal täglich
Experimental: C
Arzneimittel: RO5185426
Orale Einzeldosis, nüchtern
Arzneimittel: RO5185426
Orale Einzeldosis mit einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: RO5185426
Kontinuierliche Verabreichung, oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC [0-inf]) in den Fasten- und Fed-Staaten
Zeitfenster: Zeitraum A: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden (h) nach der Dosis (pd) am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
Pharmakokinetische (PK) Analysen wurden nach Abschluss von Periode A und Periode B dieser Studie für alle Teilnehmer durchgeführt.
Zeitraum A: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden (h) nach der Dosis (pd) am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der Probe mit der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) in den nüchternen und nüchternen Staaten
Zeitfenster: Periode A: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pd am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
PK-Analysen wurden nach Abschluss von Periode A und Periode B dieser Studie für alle Teilnehmer durchgeführt.
Periode A: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pd am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) in den nüchternen und nüchternen Staaten
Zeitfenster: Periode A: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pd am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
PK-Analysen wurden nach Abschluss von Periode A und Periode B dieser Studie für alle Teilnehmer durchgeführt.
Periode A: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pd am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
Beobachtete minimale (Tief-)Plasmakonzentration (Cmin) in den nüchternen und nüchternen Staaten
Zeitfenster: Vordosierung in den Perioden A und B
Die Einzeldosis-Konzentration vor der Dosis wird hier als Cmin bezeichnet. PK-Analysen wurden nach Abschluss von Periode A und Periode B dieser Studie für alle Teilnehmer durchgeführt.
Vordosierung in den Perioden A und B
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Periode A: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pd am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
PK-Analysen wurden nach Abschluss von Periode A und Periode B dieser Studie für alle Teilnehmer durchgeführt.
Periode A: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pd am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) in den Fasten- und Fed-Staaten
Zeitfenster: Periode A: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pd am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
T1/2 ist die Zeit, die die Konzentration des Arzneimittels benötigt, um die Hälfte seines ursprünglichen Wertes zu erreichen. PK-Analysen wurden nach Abschluss von Periode A und Periode B dieser Studie für alle Teilnehmer durchgeführt.
Periode A: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pd am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
Scheinbare Terminaleliminationsratenkonstante erster Ordnung (Kel) in den Fasten- und Fed-Staaten
Zeitfenster: Periode A: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pd am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag
Die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung (Kel) wurde als negative Steigung der linearen Regression der terminalen Phase im Plasma-Vemurafenib-Konzentrations-Zeit-Profil unter Verwendung spezifischer geeigneter Zeitpunkte berechnet. PK-Analysen wurden nach Abschluss von Periode A und Periode B dieser Studie für alle Teilnehmer durchgeführt.
Periode A: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pd am Tag 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag und Periode B: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 Stunden pro Tag Tag 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 und 240 Stunden pro Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion (BOR) als vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann Tag 1 von Zyklus 3 und 5 (21-Tage-Zyklus) in Periode C, danach alle 2 Zyklen bis Zyklus 12, gefolgt von allen 4 Zyklen ab Zyklus 13 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis Woche 124)
BOR wurde als das beste objektive Ansprechen definiert, das vom Prüfer während des Behandlungszeitraums gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt wurde. BOR war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung unter Berücksichtigung etwaiger Bestätigungsanforderungen aufgezeichnet wurde. Sie ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren bestes objektives Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) war, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, deren Wirksamkeit auswertbar ist. CR: Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine nicht pathologische Größe (weniger als [<] 10 Millimeter [mm] kurze Achse). PR: mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummendurchmesser genommen werden.
Vom Ausgangswert, dann Tag 1 von Zyklus 3 und 5 (21-Tage-Zyklus) in Periode C, danach alle 2 Zyklen bis Zyklus 12, gefolgt von allen 4 Zyklen ab Zyklus 13 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis Woche 124)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann Tag 1 von Zyklus 3 und 5 (21-Tage-Zyklus) in Periode C, danach alle 2 Zyklen bis Zyklus 12, gefolgt von allen 4 Zyklen von Zyklus 13 bis zum Tod (bis Woche 124)
Das OS wurde als die Zeit in Monaten vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache.
Vom Ausgangswert, dann Tag 1 von Zyklus 3 und 5 (21-Tage-Zyklus) in Periode C, danach alle 2 Zyklen bis Zyklus 12, gefolgt von allen 4 Zyklen von Zyklus 13 bis zum Tod (bis Woche 124)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP25396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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