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Uno studio sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica della dose singola RO5185426 e sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione continua in pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione BRAF V600E

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio incrociato di fase I, randomizzato, in aperto, multicentrico, a due periodi per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di RO5185426, seguita dalla somministrazione di 960 mg di RO5185426 due volte al giorno a un melanoma metastatico positivo per BRAF V600E Pazienti

Questo studio randomizzato, in aperto, crossover a due periodi valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose di RO5185426 e l'efficacia e la sicurezza della somministrazione continua in pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione BRAF V600E. I pazienti saranno randomizzati per ricevere in un disegno crossover singole dosi orali di RO5185426 con o senza cibo, con un periodo di sospensione di 10 giorni tra le dosi. Dopo i periodi di crossover, i pazienti riceveranno RO5185426 per via orale due volte al giorno su base continuativa fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Melanoma metastatico confermato istologicamente (Stadio IV, American Joint Committee on Cancer)
  • Risultato positivo per la mutazione BRAF V600E determinato dal Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test
  • I pazienti trattati in precedenza devono aver fallito almeno un precedente regime di trattamento; se i pazienti hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per melanoma metastatico, il tempo trascorso dalla precedente terapia deve essere >/= 28 giorni; i pazienti devono essersi ripresi completamente dalle tossicità di tutte le terapie precedenti
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Malattia valutabile (misurabile per la progressione della malattia secondo i criteri RECIST)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Lesioni attive del SNC
  • Storia di o nota compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
  • Somministrazione anticipata o in corso di terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio
  • Precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, del melanoma in situ e del carcinoma in situ della cervice
  • Precedente trattamento con inibitore BRAF (sorafenib consentito) o inibitore MEK
  • Nausea o vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o anamnesi di qualsiasi tipo di intervento chirurgico gastrointestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: RO5185426
Singola dose orale, a digiuno
Droga: RO5185426
Singola dose orale, con pasto ricco di grassi
Droga: RO5185426
Somministrazione continua, per via orale due volte al giorno
Sperimentale: 2
Droga: RO5185426
Singola dose orale, a digiuno
Droga: RO5185426
Singola dose orale, con pasto ricco di grassi
Droga: RO5185426
Somministrazione continua, per via orale due volte al giorno
Sperimentale: C
Droga: RO5185426
Singola dose orale, a digiuno
Droga: RO5185426
Singola dose orale, con pasto ricco di grassi
Droga: RO5185426
Somministrazione continua, per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC [0-inf]) negli stati di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore (h) post-dose (pd) il Giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Le analisi farmacocinetiche (PK) sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore (h) post-dose (pd) il Giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo del campione con l'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) negli stati di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) negli stati di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Concentrazione plasmatica minima osservata (minima) (Cmin) negli Stati a digiuno e negli Stati alimentati
Lasso di tempo: Pre-dose sui Periodi A e B
Dose singola La concentrazione pre-dose è indicata qui come Cmin. Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Pre-dose sui Periodi A e B
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) negli Stati a digiuno e negli stati federali
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) negli Stati a digiuno e negli stati federali
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
T1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originario. Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Costante di velocità apparente di eliminazione terminale di primo ordine (Kel) negli Stati a digiuno e negli Stati Fed
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
La costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine (kel) è stata calcolata come pendenza negativa della regressione lineare della fase terminale nel profilo concentrazione-tempo di vemurafenib nel plasma utilizzando punti temporali appropriati specifici. Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva (BOR) come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale, quindi dal giorno 1 del ciclo 3 e 5 (ciclo di 21 giorni) al periodo C, successivamente ogni 2 cicli fino al ciclo 12 seguito da ogni 4 cicli dal ciclo 13 fino alla progressione della malattia o al decesso (fino alla settimana 124)
Il BOR è stato definito come la migliore risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. BOR è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento, tenendo conto di qualsiasi esigenza di conferma. È definito come il numero di partecipanti la cui migliore risposta obiettiva è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti valutabili per l'efficacia. CR: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi (bersaglio o non bersaglio) erano di dimensioni non patologiche (meno di [<] 10 millimetri [mm] asse corto). PR: diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dal basale, quindi dal giorno 1 del ciclo 3 e 5 (ciclo di 21 giorni) al periodo C, successivamente ogni 2 cicli fino al ciclo 12 seguito da ogni 4 cicli dal ciclo 13 fino alla progressione della malattia o al decesso (fino alla settimana 124)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale, quindi dal giorno 1 del ciclo 3 e 5 (ciclo di 21 giorni) al periodo C, successivamente ogni 2 cicli fino al ciclo 12 seguito da ogni 4 cicli dal ciclo 13 fino al decesso (fino alla settimana 124)
L'OS è stata definita come il tempo, in mesi, dalla data del primo farmaco in studio alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Dal basale, quindi dal giorno 1 del ciclo 3 e 5 (ciclo di 21 giorni) al periodo C, successivamente ogni 2 cicli fino al ciclo 12 seguito da ogni 4 cicli dal ciclo 13 fino al decesso (fino alla settimana 124)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP25396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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