Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analogová peptidová vakcína WT-1 u maligního mezoteliomu pleury po kombinované modální terapii

1. října 2024 aktualizováno: Sellas Life Sciences Group

Randomizovaná studie fáze II adjuvantní analogové peptidové vakcíny WT-1 u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (MPM) po dokončení kombinované modality terapie

Studie vakcíny Wilms Tumor-1 (WT1), aby se zjistilo, zda oddaluje nebo zabraňuje opětovnému růstu mezoteliomu po operaci. WT1 je protein v rakovinných buňkách, který reguluje genovou expresi a způsobuje buněčný růst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékaři testují vakcínu Wilms Tumor-1 (WT1), aby zjistili, zda oddaluje nebo zabraňuje opětovnému růstu mezoteliomu po operaci. WT1 je protein v rakovinných buňkách, který reguluje genovou expresi a způsobuje buněčný růst. Nádory mezoteliomu mají obecně vysoké hladiny WT1. Tato studie byla původně navržena tak, aby měla dvě léčebné skupiny. Jedna skupina dostávala nespecifickou imunoterapii s léky nazývanými Montanide a Sargramostim (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, GM-CSF). Zařazení do této skupiny bylo zastaveno. Druhá skupina, která nadále dostává specifičtější imunoterapii vakcínou WT1 plus Montanide a GM-CSF. Montanide i GM-CSF se běžně podávají spolu s vakcínami, protože mají obecný účinek na posílení imunitní odpovědi. Někteří vědci se domnívají, že toto obecné zvýšení imunitního systému může mít určitý účinek při léčbě rakoviny. Některé studie používající GM-CSF s vakcínami proti melanomu naznačily, že by to mohlo snížit účinky vakcíny. Díky přidání proteinů WT1 je tato terapie více zaměřena na mezoteliom. Kombinace vakcíny WT1 s Montanidem a GM-CSF byla testována v předchozí studii zahrnující 9 pacientů s pokročilým mezoteliomem. V této studii byla vakcína bezpečná a způsobila imunitní odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza maligního mezoteliomu pleury (MPM) potvrzena na zúčastněném pracovišti.
  • Pozitivní imunohistochemické barvení na WT-1 (více než 10 % buněk).
  • Absolvování multimodální terapie. To musí zahrnovat chirurgickou resekci buď pleurektomií/dekortikací nebo extrapleurální pneumonektomií. Operace by měla být provedena se záměrem kompletní resekce, i když pacienti s resekcí R1 budou stále vhodní. Pacienti by také měli být léčeni chemoterapií a/nebo ozařováním. Pacienti s resekcí R2 jsou také vhodní, pokud je místo reziduálního onemocnění pooperačně ošetřeno radioterapií.
  • 4-12 týdnů od ukončení kombinované modality terapie.
  • Věk > nebo = do 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky > nebo = na 70 %
  • Hematologické parametry: Absolutní počet neutrofilů > nebo = do 1000/mcL, krevní destičky > nebo = do 50 k/mcL.
  • Biochemické parametry: Celkový bilirubin < nebo = do 2,0 mg/dl, AST a ALT < nebo = do 2,5 x horní hranice normy, Kreatinin < nebo = do 2,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémová antibiotika, antivirová nebo antifungální léčba.
  • Pacienti se závažným nestabilním onemocněním nebo jinou aktivní rakovinou.
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy.
  • Pacienti se syndromem imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S emulgovaný s adjuvans Montanide (poměr 1:1) 1 ml a GM-CSF 70 mcg
Biologický: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Pacienti dostanou 6 injekcí během 12 týdnů. Léčba bude podávána v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10. Všichni pacienti dostanou Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) subkutánně ve dnech 0 a -2 každé vakcinace. Pacienti si mohou sami podávat Sargramostim (GM-CSF) v den -2, pokud byli náležitě poučeni o podávání injekcí SQ. Pacienti budou informováni o očekávaných reakcích, jako je podráždění v místě vpichu. Pacienti si povedou deník, v němž si zaznamenají čas a umístění injekce. Pacienti také dostanou 1,0 ml emulze se samotným Montanidem nebo s peptidy WT-1 plus Montanidem. Bude podáván sestrou (nemusí si jej podávat sama) subkutánně do stejného anatomického místa jako GM-CSF. Toto místo označí pacient nebo ošetřující zdravotnický pracovník permanentním fixem.
Komparátor placeba: Montanide + GM-CSF
Montanide adjuvans 1 ml a GM-CSF 70 mcg
Biologický: Montanide + GM-CSF
Pacienti dostanou 6 injekcí během 12 týdnů. Léčba bude podávána v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10. Všichni pacienti dostanou Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) subkutánně ve dnech 0 a -2 každé vakcinace. Pacienti si mohou sami podávat Sargramostim (GM-CSF) v den -2, pokud byli náležitě poučeni o podávání injekcí SQ. Pacienti budou informováni o očekávaných reakcích, jako je podráždění v místě vpichu. Pacienti si povedou deník, v němž si zaznamenají čas a umístění injekce. Pacienti také dostanou 1,0 ml emulze se samotným Montanidem nebo s peptidy WT-1 plus Montanidem. Bude podáván sestrou (nemusí si jej podávat sama) subkutánně do stejného anatomického místa jako GM-CSF. Toto místo označí pacient nebo ošetřující zdravotnický pracovník permanentním fixem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Míra přežití bez progrese (PFS) bude vypočítána od doby randomizace do prvního důkazu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let a 11 měsíců
Medián přežití bez progrese (PFS) je stav, kdy se PFS hodnotí od doby randomizace do prvního důkazu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let a 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Uo do 5 let a 11 měsíců
Medián celkového přežití (OS) se odhaduje od doby randomizace po mortalitu ze všech příčin
Uo do 5 let a 11 měsíců
Imunitní reakce
Časové okno: 12 týdnů
Imunogenicita galinpepimutu-S a kontrola od podskupiny účastníků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sellas Life Sciences Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení