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WT-1-Analog-Peptid-Impfstoff bei malignem Pleuramesotheliom nach kombinierter Modalitätstherapie

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Sellas Life Sciences Group

Randomisierte Phase-II-Studie zum adjuvanten WT-1-Analog-Peptid-Impfstoff bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) nach Abschluss der kombinierten Modalitätstherapie

Untersuchung eines Wilms-Tumor-1-Impfstoffs (WT1), um festzustellen, ob er das Nachwachsen des Mesothelioms nach der Operation verzögert oder verhindert. WT1 ist ein Protein in Krebszellen, das die Genexpression reguliert und das Zellwachstum verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ärzte testen einen Wilms-Tumor-1-Impfstoff (WT1), um festzustellen, ob er das Nachwachsen des Mesothelioms nach der Operation verzögert oder verhindert. WT1 ist ein Protein in Krebszellen, das die Genexpression reguliert und das Zellwachstum verursacht. Mesotheliomtumoren weisen im Allgemeinen hohe WT1-Werte auf. Diese Studie war ursprünglich für zwei Behandlungsgruppen konzipiert. Eine Gruppe erhielt eine unspezifische Immuntherapie mit Medikamenten namens Montanide und Sargramostim (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, GM-CSF). Die Aufnahme in diese Gruppe wurde gestoppt. Die andere Gruppe erhält weiterhin eine spezifischere Immuntherapie mit dem WT1-Impfstoff plus Montanide und GM-CSF. Sowohl Montanid als auch GM-CSF werden häufig zusammen mit Impfstoffen verabreicht, da sie allgemein die Immunantwort stärken. Einige Forscher glauben, dass diese allgemeine Stärkung des Immunsystems einen gewissen Einfluss auf die Behandlung von Krebs haben könnte. Einige Studien, in denen GM-CSF mit Melanom-Impfstoffen verwendet wurde, deuten darauf hin, dass es die Wirkung des Impfstoffs abschwächen könnte. Durch den Zusatz der WT1-Proteine ​​ist diese Therapie gezielter auf Mesotheliome ausgerichtet. Die Kombination des WT1-Impfstoffs mit Montanide und GM-CSF wurde in einer früheren Studie mit neun Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom getestet. In diesem Versuch war der Impfstoff sicher und löste eine Immunantwort aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms (MPM) an der teilnehmenden Einrichtung bestätigt.
  • Positive immunhistochemische Färbung für WT-1 (mehr als 10 % der Zellen).
  • Abschluss der multimodalen Therapie. Dazu muss eine chirurgische Resektion durch Pleurektomie/Dekortikation oder extrapleurale Pneumonektomie gehören. Die Operation sollte mit dem Ziel einer vollständigen Resektion durchgeführt werden, obwohl Patienten mit einer R1-Resektion weiterhin in Frage kommen. Die Patienten sollten außerdem eine Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten haben. Patienten mit einer R2-Resektion sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, sofern die Stelle der Resterkrankung postoperativ mit Strahlentherapie behandelt wird.
  • 4–12 Wochen seit Abschluss der kombinierten Modalitätstherapie.
  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus > oder = bis 70 %
  • Hämatologische Parameter: Absolute Neutrophilenzahl > oder = bis 1000/mcL, Blutplättchen > oder = bis 50.000/mcL.
  • Biochemische Parameter: Gesamtbilirubin < oder = bis 2,0 mg/dl, AST und ALT < oder = bis zum 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < oder = bis 2,0 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen benötigen.
  • Patienten mit einer schweren instabilen medizinischen Erkrankung oder einer anderen aktiven Krebserkrankung.
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide einnehmen.
  • Patienten mit einem Immunschwächesyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Galinpepimut-S + Montanid + GM-CSF
Galinpepimut-S, emulgiert mit Montanid-Adjuvans (Verhältnis 1:1) 1 ml und GM-CSF 70 µg
Biologisch: Galinpepimut-S + Montanid + GM-CSF
Die Patienten erhalten über 12 Wochen 6 Injektionen. Die Behandlung wird in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10 durchgeführt. Alle Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) (70 µg), das an den Tagen 0 und -2 jeder Impfung subkutan injiziert wird. Patienten können sich Sargramostim (GM-CSF) am Tag -2 selbst verabreichen, wenn sie entsprechend in die Verabreichung von SQ-Injektionen eingewiesen wurden. Die Patienten werden über die zu erwartenden Reaktionen wie Reizungen an der Injektionsstelle informiert. Die Patienten führen ein Logbuch, in dem sie den Zeitpunkt und die Platzierung der Injektion vermerken. Die Patienten erhalten außerdem 1,0 ml Emulsion mit Montanid allein oder mit WT-1-Peptiden plus Montanid. Es wird von einer Krankenschwester (es darf nicht selbst verabreicht werden) subkutan an derselben anatomischen Stelle wie der GM-CSF verabreicht. Diese Stelle wird vom Patienten oder dem behandelnden medizinischen Fachpersonal mit einem Permanentmarker markiert.
Placebo-Komparator: Montanid + GM-CSF
Montanid-Adjuvans 1 ml und GM-CSF 70 µg
Biologisch: Montanid + GM-CSF
Die Patienten erhalten über 12 Wochen 6 Injektionen. Die Behandlung wird in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10 durchgeführt. Alle Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) (70 µg), das an den Tagen 0 und -2 jeder Impfung subkutan injiziert wird. Patienten können sich Sargramostim (GM-CSF) am Tag -2 selbst verabreichen, wenn sie entsprechend in die Verabreichung von SQ-Injektionen eingewiesen wurden. Die Patienten werden über die zu erwartenden Reaktionen wie Reizungen an der Injektionsstelle informiert. Die Patienten führen ein Logbuch, in dem sie den Zeitpunkt und die Platzierung der Injektion vermerken. Die Patienten erhalten außerdem 1,0 ml Emulsion mit Montanid allein oder mit WT-1-Peptiden plus Montanid. Es wird von einer Krankenschwester (es darf nicht selbst verabreicht werden) subkutan an derselben anatomischen Stelle wie der GM-CSF verabreicht. Diese Stelle wird vom Patienten oder dem behandelnden medizinischen Fachpersonal mit einem Permanentmarker markiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache berechnet.
1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 11 Monate
Beim medianen progressionsfreien Überleben (PFS) wird das PFS vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache beurteilt.
Bis zu 5 Jahre und 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Uo bis 5 Jahre und 11 Monate
Das mittlere Gesamtüberleben (OS) wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Gesamtmortalität geschätzt
Uo bis 5 Jahre und 11 Monate
Immunantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Immunogenität von Galinpepimut-S und Kontrolle einer Untergruppe von Teilnehmern
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sellas Life Sciences Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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