Vaccino peptidico analogico WT-1 nel mesotelioma pleurico maligno dopo terapia in modalità combinata
Studio randomizzato di fase II sul vaccino peptidico analogico adiuvante WT-1 in pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) dopo il completamento della terapia in modalità combinata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di mesotelioma pleurico maligno (MPM) confermata presso l'istituto partecipante.
- Colorazione immunoistochimica positiva per WT-1 (superiore al 10% delle cellule).
- Completamento della terapia multimodale. Ciò deve includere la resezione chirurgica mediante pleurectomia/decorticazione o pneumonectomia extrapleurica. L'intervento deve essere eseguito con l'intento di una resezione completa, anche se i pazienti con una resezione R1 saranno comunque ammissibili. I pazienti dovrebbero aver ricevuto anche un trattamento con chemioterapia e/o radioterapia. Sono ammissibili anche i pazienti con resezione R2 purché la sede della malattia residua sia trattata postoperatoriamente con radioterapia.
- 4-12 settimane dal completamento della terapia in modalità combinata.
- Età > o = a 18 anni
- Karnofsky performance status > o = al 70%
- Parametri ematologici: conta assoluta dei neutrofili > o = a 1000/mcL, piastrine > o = a 50K/mcL.
- Parametri biochimici: Bilirubina totale < o = a 2,0 mg/dl, AST e ALT < o = a 2,5 volte i limiti superiori della norma, Creatinina < o = a 2,0 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antimicotici.
- Pazienti con una grave malattia medica instabile o un altro cancro attivo.
- Pazienti che assumono corticosteroidi sistemici.
- Pazienti con una sindrome da immunodeficienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S emulsionato con adiuvante Montanide (rapporto 1:1) 1 mL e GM-CSF 70 mcg
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I pazienti riceveranno 6 iniezioni nell'arco di 12 settimane.
Il trattamento verrà somministrato nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8 e 10.
Tutti i pazienti riceveranno Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) iniettato per via sottocutanea nei giorni 0 e -2 di ciascuna vaccinazione.
I pazienti possono autosomministrarsi il Sargramostim (GM-CSF) il giorno -2 se sono stati opportunamente istruiti sulla somministrazione dell'iniezione SQ.
I pazienti verranno informati delle reazioni attese come l'irritazione nel sito di iniezione.
I pazienti terranno un diario in cui annoteranno l'ora e il luogo dell'iniezione.
I pazienti riceveranno anche 1,0 ml di emulsione con Montanide da solo o con peptidi WT-1 più Montanide.
Verrà somministrato da un'infermiera (potrebbe non essere autosomministrato) per via sottocutanea nello stesso sito anatomico del GM-CSF.
Questo sito sarà contrassegnato dal paziente o dall'operatore sanitario curante con un pennarello indelebile.
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Comparatore placebo: Montanide + GM-CSF
Adiuvante montanide 1 ml e GM-CSF 70 mcg
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I pazienti riceveranno 6 iniezioni nell'arco di 12 settimane.
Il trattamento verrà somministrato nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8 e 10.
Tutti i pazienti riceveranno Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) iniettato per via sottocutanea nei giorni 0 e -2 di ciascuna vaccinazione.
I pazienti possono autosomministrarsi il Sargramostim (GM-CSF) il giorno -2 se sono stati opportunamente istruiti sulla somministrazione dell'iniezione SQ.
I pazienti verranno informati delle reazioni attese come l'irritazione nel sito di iniezione.
I pazienti terranno un diario in cui annoteranno l'ora e il luogo dell'iniezione.
I pazienti riceveranno anche 1,0 ml di emulsione con Montanide da solo o con peptidi WT-1 più Montanide.
Verrà somministrato da un infermiere (potrebbe non essere autosomministrato) per via sottocutanea nello stesso sito anatomico del GM-CSF.
Questo sito sarà contrassegnato dal paziente o dall'operatore sanitario curante con un pennarello indelebile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolato dal momento della randomizzazione alla prima evidenza di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 11 mesi
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La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è quella in cui la PFS viene valutata dal momento della randomizzazione alla prima evidenza di recidiva della malattia o di morte per qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni e 11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 11 mesi
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La sopravvivenza globale mediana (OS) è stimata dal momento della randomizzazione alla mortalità per tutte le cause
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Fino a 5 anni e 11 mesi
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Immunogenicità di galinpepimut-S e controllo da un sottogruppo di partecipanti
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Sargramostim
- Monatide (IMS 3015)
- Molgramostim
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-134
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