Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WT-1 analog peptidvaccine i malignt pleural mesotheliom efter kombineret modalitetsterapi

1. oktober 2024 opdateret af: Sellas Life Sciences Group

Randomiseret fase II-undersøgelse af adjuverende WT-1 analog peptidvaccine hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom (MPM) efter afslutning af kombineret modalitetsterapi

Undersøgelse af en Wilms Tumor-1 (WT1) vaccine for at se, om den forsinker eller forhindrer lungehindekræft i at vokse tilbage efter operationen. WT1 er et protein i kræftceller, der regulerer genekspression og forårsager cellevækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægerne tester en Wilms Tumor-1 (WT1) vaccine for at se, om den forsinker eller forhindrer lungehindekræft i at vokse tilbage efter operationen. WT1 er et protein i kræftceller, der regulerer genekspression og forårsager cellevækst. Mesotheliom tumorer har generelt høje niveauer af WT1. Denne undersøgelse blev oprindeligt designet til at have to behandlingsgrupper. En gruppe modtog ikke-specifik immunterapi med medicin kaldet Montanide og Sargramostim (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF). Tilmeldingen til denne gruppe er stoppet. Den anden gruppe, som fortsætter, modtager mere specifik immunterapi med WT1-vaccinen plus Montanide og GM-CSF. Både Montanide og GM-CSF gives almindeligvis sammen med vacciner, fordi de har en generel effekt på at øge immunresponsen. Nogle forskere mener, at denne generelle stigning i immunsystemet kan have en vis effekt i behandlingen af ​​kræft. Nogle undersøgelser, der bruger GM-CSF med melanomvacciner, har antydet, at det kunne mindske virkningerne af vaccinen. Tilføjelsen af ​​WT1-proteinerne gør denne terapi mere rettet mod lungehindekræft. Kombinationen af ​​WT1-vaccine med Montanide og GM-CSF er blevet testet i et tidligere forsøg med 9 patienter med fremskreden mesotheliom. I det forsøg var vaccinen sikker og forårsagede et immunrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af malignt pleuralt mesotheliom (MPM) bekræftet på deltagende institution.
  • Positiv immunhistokemisk farvning for WT-1 (større end 10% af cellerne).
  • Afslutning af multimodalitetsterapi. Dette skal omfatte kirurgisk resektion ved enten pleurektomi/dekortikation eller ekstrapleural pneumonektomi. Operationen skal udføres med henblik på fuldstændig resektion, selvom patienter med en R1-resektion stadig vil være berettiget. Patienterne skulle også have modtaget behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling. Patienter med en R2-resektion er også kvalificerede, så længe stedet for den resterende sygdom behandles postoperativt med strålebehandling.
  • 4-12 uger efter afslutning af kombineret modalitetsbehandling.
  • Alder > eller = til 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus > eller = til 70 %
  • Hæmatologiske parametre: Absolut neutrofiltal > eller = til 1000/mcL, blodplader > eller = til 50K/mcL.
  • Biokemiske parametre: Total bilirubin < eller = til 2,0 mg/dl, ASAT og ALT < eller = til 2,5 x øvre normalgrænser, Kreatinin < eller = til 2,0 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale behandlinger.
  • Patienter med en alvorlig ustabil medicinsk sygdom eller anden aktiv kræftsygdom.
  • Patienter, der tager systemiske kortikosteroider.
  • Patienter med immundefektsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Galinpepimut-S emulgeret med Montanide adjuvans (1:1 forhold) 1 mL og GM-CSF 70 mcg
Biologisk: Galinpepimut-S + Montanide + GM-CSF
Patienterne vil modtage 6 injektioner over 12 uger. Behandlingen vil blive givet i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10. Alle patienter vil modtage Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injiceret subkutant på dag 0 og -2 af hver vaccination. Patienter kan selv administrere Sargramostim (GM-CSF) på dag -2, hvis de er blevet behørigt instrueret i SQ-injektion. Patienterne vil blive informeret om de forventede reaktioner, såsom irritation på injektionsstedet. Patienterne vil føre en logbog, der noterer tidspunktet og placeringen af ​​injektionen. Patienterne vil også modtage 1,0 ml emulsion med Montanide alene eller med WT-1-peptider plus Montanide. Det vil blive administreret af en sygeplejerske (det må ikke administreres selv) subkutant til det samme anatomiske sted som GM-CSF. Dette websted vil blive markeret af patienten eller den behandlende sundhedsperson med en permanent tusch.
Placebo komparator: Montanid + GM-CSF
Montanid-adjuvans 1 mL og GM-CSF 70 mcg
Biologisk: Montanid + GM-CSF
Patienterne vil modtage 6 injektioner over 12 uger. Behandlingen vil blive givet i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10. Alle patienter vil modtage Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) injiceret subkutant på dag 0 og -2 af hver vaccination. Patienter kan selv administrere Sargramostim (GM-CSF) på dag -2, hvis de er blevet behørigt instrueret i SQ-injektion. Patienterne vil blive informeret om de forventede reaktioner, såsom irritation på injektionsstedet. Patienterne vil føre en logbog, der noterer tidspunktet og placeringen af ​​injektionen. Patienterne vil også modtage 1,0 ml emulsion med Montanide alene eller med WT-1-peptider plus Montanide. Det vil blive administreret af en sygeplejerske (det må ikke være selv-administreret) subkutant til det samme anatomiske sted som GM-CSF. Dette websted vil blive markeret af patienten eller den behandlende sundhedsperson med en permanent tusch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate vil blive beregnet fra tidspunktet for randomisering til første tegn på sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år og 11 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) er hvor PFS vurderes fra tidspunktet for randomisering til første tegn på sygdomsgentagelse eller død af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år og 11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Uo til 5 år og 11 måneder
Median samlet overlevelse (OS) estimeres fra tidspunktet for randomisering til alle årsager til dødelighed
Uo til 5 år og 11 måneder
Immunrespons
Tidsramme: 12 uger
Immunogenicitet af galinpepimut-S og kontrol fra en undergruppe af deltagere
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sellas Life Sciences Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger