Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z analogowym peptydem WT-1 w złośliwym międzybłoniaku opłucnej po terapii skojarzonej

1 października 2024 zaktualizowane przez: Sellas Life Sciences Group

Randomizowane badanie fazy II adiuwantowej szczepionki z analogiem peptydu WT-1 u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) po zakończeniu terapii skojarzonej

Badanie szczepionki Wilms Tumor-1 (WT1) w celu sprawdzenia, czy opóźnia ona lub zapobiega ponownemu wzrostowi międzybłoniaka po operacji. WT1 jest białkiem w komórkach nowotworowych, które reguluje ekspresję genów i powoduje wzrost komórek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lekarze testują szczepionkę Wilms Tumor-1 (WT1), aby sprawdzić, czy opóźnia ona lub zapobiega odrastaniu międzybłoniaka po operacji. WT1 jest białkiem w komórkach nowotworowych, które reguluje ekspresję genów i powoduje wzrost komórek. Guzy międzybłoniaka mają na ogół wysoki poziom WT1. To badanie pierwotnie zaprojektowano z myślą o dwóch grupach terapeutycznych. Jedna grupa otrzymała niespecyficzną immunoterapię lekami o nazwie Montanide i Sargramostim (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, GM-CSF). Rekrutacja do tej grupy została wstrzymana. Druga grupa, która kontynuuje, otrzymuje bardziej specyficzną immunoterapię szczepionką WT1 plus Montanide i GM-CSF. Zarówno Montanide, jak i GM-CSF są powszechnie podawane razem ze szczepionkami, ponieważ mają ogólny wpływ na zwiększenie odpowiedzi immunologicznej. Niektórzy badacze uważają, że ten ogólny wzrost układu odpornościowego może mieć pewien wpływ na leczenie raka. Niektóre badania wykorzystujące GM-CSF w szczepionkach przeciwko czerniakowi sugerowały, że może to osłabić działanie szczepionki. Dodatek białek WT1 sprawia, że ​​terapia ta jest bardziej ukierunkowana na międzybłoniaka. Kombinacja szczepionki WT1 z Montanide i GM-CSF została przetestowana we wcześniejszym badaniu obejmującym 9 pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem. W tym badaniu szczepionka była bezpieczna i wywołała odpowiedź immunologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) potwierdzone w uczestniczącej instytucji.
  • Pozytywne barwienie immunohistochemiczne dla WT-1 (więcej niż 10% komórek).
  • Zakończenie terapii multimodalnej. Musi to obejmować resekcję chirurgiczną poprzez wycięcie opłucnej/dekortykacji lub zewnątrzopłucnową pneumonektomię. Operację należy wykonać z zamiarem całkowitej resekcji, chociaż pacjenci z resekcją R1 nadal będą kwalifikować się. Pacjenci powinni być również poddani chemioterapii i/lub radioterapii. Pacjenci po resekcji R2 również kwalifikują się, o ile miejsce choroby resztkowej jest leczone pooperacyjnie radioterapią.
  • 4-12 tygodni od zakończenia terapii skojarzonej.
  • Wiek > lub = do 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > lub = do 70%
  • Parametry hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili > lub = do 1000/mcL, Płytki > lub = do 50K/mcL.
  • Parametry biochemiczne: bilirubina całkowita < lub = do 2,0 mg/dl, AspAT i ALT < lub = do 2,5 x górna granica normy, kreatynina < lub = do 2,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Pacjenci z poważną niestabilną chorobą medyczną lub innym aktywnym nowotworem.
  • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Pacjenci z zespołem niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Galinpepimut-S + Montanid + GM-CSF
Galinpepimut-S emulgowany z adiuwantem Montanide (stosunek 1:1) 1 mL i GM-CSF 70 mcg
Biologiczny: Galinpepimut-S + Montanid + GM-CSF
Pacjenci otrzymają 6 zastrzyków w ciągu 12 tygodni. Leczenie będzie podawane w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10. Wszyscy pacjenci otrzymają Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 0 i -2 każdego szczepienia. Pacjenci mogą samodzielnie podawać Sargramostim (GM-CSF) w dniu -2, jeśli zostali odpowiednio poinstruowani na temat podawania zastrzyku SQ. Pacjenci zostaną poinformowani o spodziewanych reakcjach, takich jak podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Pacjenci będą prowadzić dziennik, w którym będą odnotowywać czas i miejsce wstrzyknięcia. Pacjenci otrzymają także 1,0 ml emulsji zawierającej sam Montanide lub z peptydami WT-1 i Montanide. Będzie podawany przez pielęgniarkę (nie może być podawany samodzielnie) podskórnie w to samo miejsce anatomiczne, co GM-CSF. To miejsce zostanie oznaczone przez pacjenta lub leczącego pracownika służby zdrowia trwałym markerem.
Komparator placebo: Montanid + GM-CSF
Adiuwant Montanide 1 ml i GM-CSF 70 mcg
Biologiczny: Montanid + GM-CSF
Pacjenci otrzymają 6 zastrzyków w ciągu 12 tygodni. Leczenie będzie podawane w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10. Wszyscy pacjenci otrzymają Sargramostim (GM-CSF) (70 mcg) we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 0 i -2 każdego szczepienia. Pacjenci mogą samodzielnie podawać Sargramostim (GM-CSF) w dniu -2, jeśli zostali odpowiednio poinstruowani na temat podawania zastrzyku SQ. Pacjenci zostaną poinformowani o spodziewanych reakcjach, takich jak podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Pacjenci będą prowadzić dziennik, w którym będą odnotowywać czas i miejsce wstrzyknięcia. Pacjenci otrzymają także 1,0 ml emulsji zawierającej sam Montanide lub z peptydami WT-1 i Montanide. Będzie podawany przez pielęgniarkę (nie może być podawany samodzielnie) podskórnie w to samo miejsce anatomiczne, co GM-CSF. To miejsce zostanie oznaczone przez pacjenta lub leczącego pracownika służby zdrowia trwałym markerem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) będzie obliczany od chwili randomizacji do pierwszych dowodów nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat i 11 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) to moment, w którym ocenia się PFS od momentu randomizacji do pierwszych dowodów nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat i 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Uo do 5 lat i 11 miesięcy
Medianę całkowitego czasu przeżycia (OS) szacuje się od momentu randomizacji do śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Uo do 5 lat i 11 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Immunogenność galinpepimutu-S i kontrola od podzbioru uczestników
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sellas Life Sciences Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami